初始污染菌检测

Freedomcnz · 发表于 2024-12-19 09:53:26

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各位好现在我们初始污染菌标准是＜100cfu/g(包类），现在提到初始污染菌检测全部以cfu/g的单位是不合理的。应该考虑到cfu/device，但是我们从g换算到件那就超过了100CFU,想请问各位测初始污染菌是用什么形式呢

谢大师 · 发表于 2024-12-19 10:22:28

可以根据不同类型的物品，分别制定标准。对于适合以g为单位的包类等物品，保留＜100cfu/g的标准；对于更适合以件为单位的物品，确定一个合理的cfu/device的标准值

Freedomcnz · 发表于 2024-12-19 10:31:19

谢大师发表于 2024-12-19 10:22
可以根据不同类型的物品，分别制定标准。对于适合以g为单位的包类等物品，保留＜100cfu/g的标准；对于更适 ...

可是这个以件为单位的很难把控的呀

谢大师 · 发表于 2024-12-19 10:52:53

Freedomcnz 发表于 2024-12-19 10:31
可是这个以件为单位的很难把控的呀

包里组件很多吗？其实没必要非要控制100cfu/件，这个需要根据你的灭菌效果确定，你每件初始污染菌500，灭菌后产品可以做到无菌也可以啊

Freedomcnz · 发表于 2024-12-19 10:55:35

谢大师发表于 2024-12-19 10:52
包里组件很多吗？其实没必要非要控制100cfu/件，这个需要根据你的灭菌效果确定，你每件初始污染菌500，灭 ...

我们的组件也有点复杂，种类多，材质也很多

谢大师 · 发表于 2024-12-19 11:02:09

可以参考一下GB15979-2024

Freedomcnz · 发表于 2024-12-19 11:10:10

谢大师发表于 2024-12-19 11:02
可以参考一下GB15979-2024

好的谢谢

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-12-20 15:43:52

这个可以做验证的，你先把初始污染菌检测出来，不管是多少，然后进行灭菌。灭菌完成后检测无菌和内毒素，如果无菌生长，内毒素符合要求，那么现有的初始污染菌就是客接受的。