关于医疗器械不良事件监测

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在医疗器械不良事件监测和再评价管理办法中，第四条（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：
1.危及生命；

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

最近公司的不良监测系统被上报了一例严重伤害，实际是患者未受到伤害。

请问各位大佬能帮忙解释一下，严重伤害，是已经受到伤害还是可能受到伤害？

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makezzz

666谢谢分享

谢大师

不良事件，应该是发生了才能定性质吧

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谢大师 发表于 2024-12-28 16:24
不良事件，应该是发生了才能定性质吧

举个例子：
在使用入口式体温计（水银）过程中医生发现体温器有裂痕，患者未发现异常，仔细检查水银并未发现流出，潜在的风险是水银可能会流入口腔后被患者吞食。
像这样的例子怎么界定伤害？

serena2024

个人理解已经对患者产生严重伤害了

谢大师

794490442 发表于 2024-12-28 16:32
举个例子：
在使用入口式体温计（水银）过程中医生发现体温器有裂痕，患者未发现异常，仔细检查水银并未 ...

嗯，有点意思。

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serena2024 发表于 2024-12-28 16:38
个人理解已经对患者产生严重伤害了

回到这里

在医疗器械不良事件监测和再评价管理办法中，第四条（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：
1.危及生命；

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

我举上面入口式水银温度计的例子的前提是温度计有裂痕但是水银没有流出（真实情况，不是患者的感觉，也不是医生的检查）

perilla

个人观点，是已经受到的伤害才算，未受到伤害说明这个事件中途还能被拦截。

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perilla 发表于 2024-12-29 10:45
个人观点，是已经受到的伤害才算，未受到伤害说明这个事件中途还能被拦截。

截止目前，我收到的观点普遍认为受到伤害才算。

warsong

我认为可能也算，但是这个可能有个前提，就是要进行干预，这个干预是医疗方面的。像防护设备破损，可能造成职业暴露，提前打阻抗等。这个伤害情况不容易探测

xuzenk

这个伤害情况是上报写的，有时候不准确。如果有误，你们在调查报告可以写清楚具体情况，但要提供调查的证据。

秋红叶

有一种情况是濒临事件可以了解一下

change5665

这个属于初期上报吧？
不良反应监测系统里应该还有审核和调查后才能定性

AUTOZAI

我经历过，医院瞎报不良事件。

七一

正常来讲应该不是，医院估计是遵循“可能导致”、“可疑即报”的原则报了

在下潘洛斯

不算吧，这是有可能发生伤害但未实际触发，说明产品本身或者使用时已经有相当的防护措施。可以列入风险管理做管控，防止下次有类似事件时事态严重性加剧的可能性发生

深夜哭的舔狗

794490442 发表于 2024-12-28 16:00
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xuzenk 发表于 2024-12-30 09:11
这个伤害情况是上报写的，有时候不准确。如果有误，你们在调查报告可以写清楚具体情况，但要提供调查的证据 ...

这个证据不太好提供，患者有没有受到伤害，这个要提供患者的检查报告？感觉涉及伤害鉴定了。

794490442

七一 发表于 2024-12-30 10:02
正常来讲应该不是，医院估计是遵循“可能导致”、“可疑即报”的原则报了

我们觉得上报没有，只是对伤害类别选择了严重伤害比较困惑，毕竟患者未收到伤害。