关于医疗器械不良事件监测

794490442 · 发表于 2024-12-30 11:42:01

change5665 发表于 2024-12-30 09:27
这个属于初期上报吧？
不良反应监测系统里应该还有审核和调查后才能定性

系统里面不能选择更改伤害类别，只能出调查报告上进行说明。

794490442 · 发表于 2024-12-30 11:44:31

warsong 发表于 2024-12-30 08:31
我认为可能也算，但是这个可能有个前提，就是要进行干预，这个干预是医疗方面的。像防护设备破损，可能造成 ...

不容易探测基本都要进行医疗干预了，这种算到受到伤害了。

zxj8090 · 发表于 2024-12-30 11:52:01

监护仪的显示黑屏，和血压袖带漏气导致不能测量，医院都报严重伤害的。
可疑即报。
医院报了，厂家只能按期评价，年终自查报告里面列明。
倒是没有什么其他影响。
医院有指标，医院的人说，这么报，对厂家危害最小。

794490442 · 发表于 2024-12-30 13:22:28

zxj8090 发表于 2024-12-30 11:52
监护仪的显示黑屏，和血压袖带漏气导致不能测量，医院都报严重伤害的。
可疑即报。
医院报了，厂家只能按 ...

不良事件的严重伤害对准备IPO的公司有些影响

迷之久远 · 发表于 2024-12-30 16:53:30

可疑即报，可能危及生命是对的。医院这么报没问题。