环境监测动态超标

13725628340 · 发表于 2024-12-30 17:59:36

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D级洁净区执行动态环境监测过程，有什么文件可以支持说明负压层流罩的关闭会导致沉降菌超标？
我们这边称料过程中动态监测出问题了，现在是疑似在收皿之前把负压称量罩停了

小树冲冲 · 发表于 2024-12-30 18:06:16

人机料法环当你用一切理由排除人料法环的那一刻即为负压称量罩的问题。

mopiaoxiang · 发表于 2024-12-30 18:28:39

楼上说的对

13725628340 · 发表于 2024-12-30 21:36:54

小树冲冲发表于 2024-12-30 18:06
人机料法环当你用一切理由排除人料法环的那一刻即为负压称量罩的问题。

我们那边QA说要有相关的法规支撑

vonapk · 发表于 2024-12-31 07:57:47

13725628340 发表于 2024-12-30 21:36
我们那边QA说要有相关的法规支撑

负压层流罩的作用是什么？提供A级送风？如果是这样的话，就容易说的过去呀，没有A级送风，处在D级的环境下，并且是在称料的过程中，物料应该也是非无菌的，所以超标还挺合理？

准圣级药老 · 发表于 2024-12-31 08:09:21

这个需要文件说明么？偏差就是调查，人机家料法环测，你可以强制认为是负压称量罩的事。

bartonding · 发表于 2024-12-31 08:11:41

要结合该区域的历史环境监测数据来评估

xkdlzg · 发表于 2024-12-31 08:26:30

走偏差调查，总会找到原因

晋东南 · 发表于 2024-12-31 08:55:44

走偏差啊，调查结论写到哪就是哪

安好v16 · 发表于 2024-12-31 08:59:32

当负压称量罩停止运行时，原本由其控制的局部气流消失，周围环境中的微生物和微粒更容易进入操作区域。而且没有了气流的保护，操作过程中产生的微生物和微粒也不能被及时排走，就增加了沉降菌超标的风险

安好v16 · 发表于 2024-12-31 09:00:14

当负压称量罩停止运行时，原本由其控制的局部气流消失，周围环境中的微生物和微粒更容易进入操作区域。而且没有了气流的保护，操作过程中产生的微生物和微粒也不能被及时排走，就增加了沉降菌超标的风险

zhjf · 发表于 2024-12-31 09:08:11

路过学习一下

zhjf · 发表于 2024-12-31 09:08:25

路过学习一下

Xyf№1飝 · 发表于 2024-12-31 09:15:47

没有法规依据吗，想证明就在开启称量罩和关闭的时候都做了，对比一下，作为偏差调查的措施

younx · 发表于 2024-12-31 09:19:41

搞清负压层流罩的原理是什麽，你就知道是什麽原因了

小斌12 · 发表于 2024-12-31 10:30:07

这是D级区超标了？还是负压称量罩内超标了？负压称量罩内是按什么级别？

断刃 · 发表于 2024-12-31 15:11:04

得看超标的点位和负压称量罩的位置关系，在分析相互的影响

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-31 16:11:56

正常负压称量罩内部取样是测试负压称量罩环境维持能力

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-31 16:12:29

可以做几个测试，比如开关不同状态下情况

角落里的QA · 发表于 2024-12-31 16:34:01

D级区没事干做什么动态，动态的合格标准是什么？

[质量控制QC] 环境监测动态超标