原材料有效期的提问

kingxmc

各位高工，请问
1医疗器械原材料厂家没有有效期的都要进行有效期验证吗
2有有效期的原材料需要验证吗

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机智鼠

各位高工，关于医疗器械原材料有效期的提问，以下是我的回答：

1. 对于没有明确有效期的医疗器械原材料，通常需要进行有效期验证。这是因为法规并未明确规定所有原材料的有效期，生产企业应根据供应商提供的信息或自行进行验证来确定。

2. 对于已有有效期的原材料，同样需要进行验证。这是为了确保原材料在有效期内能够保持其预期的性能和质量，从而保证最终产品的安全性和有效性。

总的来说，无论原材料是否有明确的有效期，都需要进行相应的验证，以确保其在医疗器械生产中的适用性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312

企业应基于风险管理，充分评估后，决定是否验证

鬼使神差

医疗器械原材料厂家没有规定有效期的，通常建议进行有效期验证。因为没有明确有效期，企业需要确定在一定的储存条件和时间范围内，该原材料的质量、性能等关键指标依然能符合医疗器械生产要求。比如一些新型的复合材料，厂家可能由于经验不足等没有给出有效期，但是企业为了确保产品质量安全，需要通过加速老化实验、实时老化实验等方式来验证其有效期。
对于有有效期的原材料也可能需要验证。虽然厂家规定了有效期，但是企业在实际的仓储条件（如温度、湿度等环境因素可能和厂家假设不一致）、包装方式（可能与厂家测试有效期时的包装不同）等情况下使用，有可能会影响原材料的有效期。例如，一种对湿度敏感的原材料，厂家规定的有效期是在干燥环境下的，而企业的仓库湿度偶尔会超标，这就可能导致原材料变质提前，所以需要企业根据自己的实际情况验证有效期。

J3J

企业应基于风险管理，充分评估后，决定是否验证；例如：C类的物料即辅料螺钉、胶棒等是不需要验证的。

kingxmc

J3J 发表于 2025-01-03 09:34
企业应基于风险管理，充分评估后，决定是否验证；例如：C类的物料即辅料螺钉、胶棒等是不需要验证的。

感谢感谢，那么原材料怎么做风险评估呢

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kingxmc

jianing4233312 发表于 2025-01-03 08:58
企业应基于风险管理，充分评估后，决定是否验证

感谢感谢，那么原材料怎么做风险评估呢

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kingxmc

机智鼠 发表于 2025-01-03 08:33
各位高工，关于医疗器械原材料有效期的提问，以下是我的回答：

1. 对于没有明确有效期的医疗器械原材料，通常需要进行有效期验证。这是因为法规并未明确规定所有原材料的有效期，生产企业应根据供应商提供的信息或自行进行验证来确定。

2. 对于已有有效期的原材料，同样需要进行验证。这是为了确保原材料在有效期内能够保持其预期的性能和质量，从而保证最终产品的安全性和有效性。

总的来说，无论原材料是否有明确的有效期，都需要进行相应的验证，以确保其在医疗器械生产中的适用性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

感谢您的答疑解惑

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kingxmc

鬼使神差 发表于 2025-01-03 09:01
医疗器械原材料厂家没有规定有效期的，通常建议进行有效期验证。因为没有明确有效期，企业需要确定在一定的储存条件和时间范围内，该原材料的质量、性能等关键指标依然能符合医疗器械生产要求。比如一些新型的复合材料，厂家可能由于经验不足等没有给出有效期，但是企业为了确保产品质量安全，需要通过加速老化实验、实时老化实验等方式来验证其有效期。
对于有有效期的原材料也可能需要验证。虽然厂家规定了有效期，但是企业在实际的仓储条件（如温度、湿度等环境因素可能和厂家假设不一致）、包装方式（可能与厂家测试有效期时的包装不同）等情况下使用，有可能会影响原材料的有效期。例如，一种对湿度敏感的原材料，厂家规定的有效期是在干燥环境下的，而企业的仓库湿度偶尔会超标，这就可能导致原材料变质提前，所以需要企业根据自己的实际情况验证有效期。

感谢您的答疑解惑

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jianing4233312

kingxmc 发表于 2025-1-3 09:46
感谢感谢，那么原材料怎么做风险评估呢

你参考一下这个，其实你所有的操作都是基于风险考虑的
1.你们使用的原材料都有有效期吗？
由于医疗器械的多样性和特殊性，相关法规并没有明确规定原材料的有效期。生产企业通常根据供应商提供的有效期执行，对于供应商未明确有效期的情况，企业通常会自行验证或通过论文文献来综合制定原材料的有效期。此外，监管部门在执法方面也存在差异。例如：

- 体外诊断试剂的生产工艺、反应体系、分析性能、稳定性、临床性能等都可能受到原材料变化的影响，其有效期对成品质量影响重大，因此药监部门对此非常重视。
- 对于一般稳定性较高的原材料，如五金件、塑料件等，生产厂家可能没有明确的有效期或缺乏适宜的试验来证明有效期，这种情况下可以根据已公开的数据和论文文献来综合确定有效期，前提是已公开的数据证明其有效期较长且对成品质量影响较小，监管部门在执法时相对宽松。

2.供应商没有标明有效期的情况下，由哪个部门负责验证？
理论上应由研发部门负责，但也不是绝对的，具体取决于企业内部的架构，质量部门也可以牵头组织进行验证。

J3J

kingxmc 发表于 2025-1-3 09:46
感谢感谢，那么原材料怎么做风险评估呢

你依据GB/T42062的标准要求进行风险分析评估，即标准要求分析的就做风险评估，反之就不做风险管理分析评估了。

kingxmc

jianing4233312 发表于 2025-01-03 10:02
你参考一下这个，其实你所有的操作都是基于风险考虑的
1.你们使用的原材料都有有效期吗？
由于医疗器械的多样性和特殊性，相关法规并没有明确规定原材料的有效期。生产企业通常根据供应商提供的有效期执行，对于供应商未明确有效期的情况，企业通常会自行验证或通过论文文献来综合制定原材料的有效期。此外，监管部门在执法方面也存在差异。例如：

- 体外诊断试剂的生产工艺、反应体系、分析性能、稳定性、临床性能等都可能受到原材料变化的影响，其有效期对成品质量影响重大，因此药监部门对此非常重视。
- 对于一般稳定性较高的原材料，如五金件、塑料件等，生产厂家可能没有明确的有效期或缺乏适宜的试验来证明有效期，这种情况下可以根据已公开的数据和论文文献来综合确定有效期，前提是已公开的数据证明其有效期较长且对成品质量影响较小，监管部门在执法时相对宽松。

2.供应商没有标明有效期的情况下，由哪个部门负责验证？
理论上应由研发部门负责，但也不是绝对的，具体取决于企业内部的架构，质量部门也可以牵头组织进行验证。

感谢感谢，就是说自己根据原材料性质评估一下对吗，我理解成风险管理资料那种风险管理了

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kingxmc

J3J 发表于 2025-01-03 10:05
你依据GB/T42062的标准要求进行风险分析评估，即标准要求分析的就做风险评估，反之就不做风险管理分析评估了。

就是说确实是按风险管理来的

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J3J

kingxmc 发表于 2025-1-3 10:10
就是说确实是按风险管理来的

对啊。原材料对产品没有风险，你自己硬要做，当然是没有问题，但企业是要有收益吧，
再说有些东西，行业内是默许的大家都不做，如铭牌、说明书等你会去做使用期限验证吗？不会吧，铭牌最多会做擦拭试验，但不会使用期限试验吧。

kingxmc

J3J 发表于 2025-01-03 10:20
对啊。原材料对产品没有风险，你自己硬要做，当然是没有问题，但企业是要有收益吧，
再说有些东西，行业内是默许的大家都不做，如铭牌、说明书等你会去做使用期限验证吗？不会吧，铭牌最多会做擦拭试验，但不会使用期限试验吧。

感谢感谢，学到了

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winchetan

1、一般器械你都要整体输出一个有效期的，有效期一般是使用加速老化的方式进行，可以在做老化验证时一并输出，也可以结合不同的材质的寿命进行评估，

梦随笔

如果无菌塑料件耗材，产品效期为3年，原料效期也为3年，原料到第2.9年还能生产使用吗？

kingxmc

winchetan 发表于 2025-01-03 10:52
1、一般器械你都要整体输出一个有效期的，有效期一般是使用加速老化的方式进行，可以在做老化验证时一并输出，也可以结合不同的材质的寿命进行评估，

感谢感谢，这个方法可操作

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mopiaoxiang

梦随笔 发表于 2025-1-3 11:02
如果无菌塑料件耗材，产品效期为3年，原料效期也为3年，原料到第2.9年还能生产使用吗？

可以用，你这个太极限了，最好先进先出，啥材料一买3年的量啊。