设计开发过程中注册做什么

18616363187

请问各位UU，注册从设计开发开始跟产品，这过程中注册要做些什么呢，比如哪些工作是注册要做的，哪些文件是注册要写的？

perilla

看你们研发人员给不给力了，给力的话，注册就是一位文档整理员，不给力的话，注册就是一位文档编写人员

18616363187

perilla 发表于 2025-1-6 14:56
看你们研发人员给不给力了，给力的话，注册就是一位文档整理员，不给力的话，注册就是一位文档编写人员

有哪些需要注册写呀

yiya12

除了注册路径和法规指导原则，最多再加个标准吧

沉默是输

首先你要清楚自己要写哪些东西，然后就是时刻关注研发进度咯，该要的信息就要。
当然前期你也可以啥也不管，等产品设计定型还未转换时开始收集信息写资料

18616363187

沉默是输 发表于 2025-1-6 15:11
首先你要清楚自己要写哪些东西，然后就是时刻关注研发进度咯，该要的信息就要。
当然前期你也可以啥也不管 ...

我就是不知道设计开发过程中注册 要写哪些东西

water2024

研究资料、风险管理、稳定性研究、医疗器械安全和性能基本原则清单等

沉默是输

18616363187 发表于 2025-1-6 15:14
我就是不知道设计开发过程中注册 要写哪些东西

最基本的，注册申报要提交的注册资料，一整套，研究一下，哪些可以提前写好，哪些需要等产品设计到一定程度才可以写
资料中的技术要求需要你从法规的角度去复合，产品说明书，可以借鉴同类产品，还需跟研发沟通了解自己产品特点，先写个大概，随后根据设计变化再改
其他的东西，包括设计开发文档（这个一般研发自己写），产品BOM，图纸，采购技术要求，质量标准、工艺规程等不知道你们是研发自己出，还是需要注册来写
有标准或者知道原则的产品可以先确定技术指标，去联系第三方检测机构，提前找好
研发与注册其实是不分家的，我一直认为把注册放到研发部门是最好的，省的各部门之间勾心斗角，藏着掖着

Linkfti

分工每个公司都有不同，但作为注册岗，主要就是准备出申报资料，递交然后解决发补。申报资料你看本省的或国家药监局121号公告。老板关注结果，不一定在乎资料是谁写。像我这边就是研发配合提供信息，大部分资料我自己写的。需要了解下研发能提供什么资料，资料完善程度，如果交的资料没有办法达到要求，那就得你审核修改了。你如果在设计过程中就介入研发的话，我觉得就是传达法规要求、产品标准要求，最好就是懂质量体系。设计开发过程的根基是质量体系下的程序文件。

天坑杨

18616363187 发表于 2025-1-6 15:14
我就是不知道设计开发过程中注册 要写哪些东西

整个注册申报资料你看一遍
前期就是法规标准和注册路径，可以参与技术要求的性能指标制定。
要么非临床资料可以适当写一些，但写不了多少。
一般从输出阶段可以开始写一部分，但是一般也不用那么早，验证阶段就可以写了，也就是从送型检的时候，基本定型就可以开始准备了。

Y_12

沉默是输 发表于 2025-1-6 15:28
最基本的，注册申报要提交的注册资料，一整套，研究一下，哪些可以提前写好，哪些需要等产品设计到一定程 ...

放一个部门也一样，主要看领导怎么协调，部门内各种推来推去

hou9055

先对照《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》，详细的列出你们产品都需要提交哪些材料。然后确认哪些材料是设计开发过程中输出的，既然是全程跟着的，那么多少应该清楚这材料是否已经输出，然后评估自己的能力，哪些自己可以结合输出的资料完成撰写，哪些自己写不了，写不了的就直接找研发要了

1990左岸

个人经验，供参考。结合产品开发计划，我一般是对照121号公告申报资料要求，采用excel逐项列出适用拟申报产品的对应公司内部设计开发输出文件，责任人/角色，交付时间，形成一份Work Breakdown Structure(WBS)。通过WBS就能清楚识别哪些文件注册人员可以自行输出，哪些需要搬运体系运行记录。将WBS传递各责任角色，定期通报进展，跟踪其按期交付。

鬼使神差

在医疗器械从设计开发到产品完成的过程中，注册相关工作如下：

设计开发阶段

法规要求识别：明确产品适用的法规标准，如医疗器械分类规则，确定产品的分类，这决定后续注册流程的复杂程度。
标准适用性评估：查找并确定产品需要符合的国家标准、行业标准，例如电气安全标准、无菌医疗器械的无菌保证标准等。

文件撰写

产品技术要求：详细描述产品的技术指标，如尺寸、性能参数、材料特性等内容，这是产品质量控制和注册检验的依据。
风险分析报告：识别产品在使用过程中可能出现的风险，如机械故障风险、生物相容性风险，并评估和控制这些风险，记录在报告中。

产品检验阶段

注册检验协调：联系有资质的检验机构安排产品注册检验，确保产品符合技术要求中的各项指标。
检验报告解读：拿到检验报告后，分析结果。如果有不符合项，要和研发团队沟通解决，并重新安排检验。

临床试验阶段（若需要）

临床试验审批申报（部分三类医疗器械需要）：准备临床试验方案、伦理委员会意见等文件，向药品监督管理部门提交临床试验申请。
临床试验监查：监督临床试验过程，确保试验按照方案执行，数据真实可靠，记录完整。
临床试验报告整理：汇总临床试验数据，撰写临床试验报告，用于后续注册申报。

注册申报阶段

注册资料准备：按照法规要求，准备一套完整的注册申报资料，包括申请表、产品说明书、技术要求、检验报告、临床报告（如需）等。
申报流程跟进：将注册资料提交给药品监督管理部门后，跟踪审评进度，及时回复审评过程中的问询和补充资料要求。

feixingciwei

针对楼主的问题，我搜索了一下收集的资料。我是啥都没有说的，直接发资料自己看看就知道了。觉得有用就点个认可就好了。

Skydpy

问题不错

在下潘洛斯

我也想知道  看看评论区是否有大佬出没

timer123

到评论区学习学习。

miffyyff

feixingciwei 发表于 2025-1-7 13:27
针对楼主的问题，我搜索了一下收集的资料。我是啥都没有说的，直接发资料自己看看就知道了。觉得有用就点个 ...

好东西，，
插个眼

chenhang

注册人员写一些简单的文件，送检，将注册资料提交给药品监督管理部门后，跟踪审评进度，及时回复审评过程中的问询和补充资料要求。