可比器械广泛相似性

Laineyh6j

“将申报产品与对比器械进行对比，虽然不能论证二者具有等同性，但对比器械的适用范围、技术特征和或生物学特性与申报产品具有广泛相似性，可将对比器械视为可比器械”
广泛相似，到底是相似到什么程度啊？？？？

1729346555

结构组成基本一样、适用范围不超过对比器械吧啦吧啦

Laineyh6j

1729346555 发表于 2025-1-9 15:38
结构组成基本一样、适用范围不超过对比器械吧啦吧啦

那这不就是等同器械了嘛？

1729346555

Laineyh6j 发表于 2025-1-9 15:41
那这不就是等同器械了嘛？

广泛相似性是指对比器械与申报产品在适用范围、技术特征和生物学特性方面有很大程度上的相似，但并不意味着完全相同。这种相似性可以体现在以下几个方面：

1. 适用范围：指器械预期的用途或治疗领域。如果两个器械都设计用于同一类医疗程序或疾病治疗，则它们在这个方面具有广泛相似性。例如，两种心脏起搏器都被用来调节心律。

2. 技术特征：这涉及到器械的设计、材料、制造工艺和技术原理等。如果两个器械采用了类似的技术来实现其功能，如相同的能量源（电池驱动）、类似的物理机制（机械支撑结构）或者相似的操作方式，那么它们在技术特征上是广泛相似的。

3. 生物学特性：对于接触人体组织或体液的医疗器械来说，这一点尤为重要。它包括器械材料的生物相容性、免疫反应、降解行为等。如果两个器械使用了相似的生物材料，并且这些材料对人体的影响也是相似的，那么这两个器械就在生物学特性上具有广泛相似性。

需要注意的是，“广泛相似”并不排除存在一些特定差异；实际上，每个器械可能都有其独特的特点或改进之处。然而，在进行比较时，关键是要确定这些差异是否对器械的安全性和有效性产生了显著影响。如果差异不会对安全性和有效性造成重大变化，那么仍然可以说两者具有广泛相似性。

Laineyh6j

1729346555 发表于 2025-1-9 15:53
广泛相似性是指对比器械与申报产品在适用范围、技术特征和生物学特性方面有很大程度上的相似，但并不意味 ...

非常感谢！！