【定一杯】2025版药典大变革：制药用水检测项目大幅精简，药企工作量即将“瘦身”

bioreactor

2025版药典大变革：制药用水检测项目大幅精简，药企工作量即将“瘦身”

司南君

     2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京隆重召开，审议并通过了2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，标志着新版药典即将颁布实施。对于制药行业而言，制药用水的变化备受关注。据悉，此次药典中与制药用水相关的指导原则有三项变化，其中《制药用水标准草案》（0261）的公示发布尤为引人注目。该新标准旨在与国际先进标准接轨，通过引入风险评估等手段，为药企提供更为灵活高效的质量控制方法，标志着我国制药用水标准的显著提升。本文将分享0261制药用水中主要修订内容，提炼关键要点，为相关从业人员提供参考。

一、2025版《中国药典》即将颁布！制药用水通则清单有哪些变化？

      2025版《中国药典》将颁布，制药用水通则清单有变化。修订通则0261《制药用水》；修订通则0681。新增通则9209《制药用水微生物监测和控制指导原则》，规范微生物监测。通则0682保持不变，详见下表。

二、2025版《中国药典》即将颁布！纯化水检验项目有哪些变化？

      2020年版《中国药典》纯化水检测指标共有10项，分别是：性状、电导率、总有机碳/易氧化物（两项可选做一项）、微生物限度、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属。2025版拟修订与2020年版对照如下表：

纯化水质量标准对比表

三、2025版《中国药典》即将颁布！注射用水检验项目有哪些变化？

      2020年版《中国药典》注射用水检测指标共有11项，分别是：性状、pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度，2025版拟修订与2020年版对照如下表：

注射用水质量标准对比表

参考文献

[1]www.chp.org.cn中国药典委员会官网

寂寞雨中行

就举了一个例子纯化水，药企检测就大幅精简，工作量“瘦身”了吗？

大海

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鬼使神差

配合药企裁员吗

bioreactor

寂寞雨中行 发表于 2025-1-11 16:49
就举了一个例子纯化水，药企检测就大幅精简，工作量“瘦身”了吗？

谢谢提醒，标题进行了完善

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

3075589379

还有一点，注射用水允许使用非蒸馏方式制备

安卿

谢谢分享，学习一下

赤脚追火车

减什么？电导会符合要求吗？

lindaling

这样改合理，能检测出水质，还不至于过度检测。

举个栗子，别吃

我记得在论坛就看到过一篇很多年前的关于纯化水检测项目一些必要性的帖子，里面就提到了很多项目在测完电导率后的必要性，也给出了理由，没想到到现在才开始去考虑这些，才开始修改

西窗烛

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