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有源医疗设备使用寿命的老化试验,在高温度湿度环境实验前,是否必须先运输实验?

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发表于 2025-1-13 09:22:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有源医疗设备使用寿命的老化试验,在高温度湿度环境实验前,是否必须先运输实验?
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药师
发表于 2025-1-13 09:32:52 | 显示全部楼层
在有源医疗设备的使用寿命老化试验中,高温度湿度环境实验前是否需要先进行运输实验,这取决于具体的测试标准和设备类型。根据GB/T34986-2017《产品加速试验方法》和《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,老化试验旨在模拟产品在实际存储和使用条件下的老化过程。

通常,老化试验包括高温、低温、高温高湿及温度变化等条件,以加速激发产品在使用环境中可能发生的失效,从而验证其是否达到预期质量目标。然而,关于运输实验的具体需求,并未在上述标准中明确提及。

因此,是否需要先进行运输实验,应根据具体设备的使用说明、行业标准或相关法规要求来确定。建议参考设备制造商的使用手册或咨询专业机构,以确保测试的全面性和准确性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-1-13 10:07:23 | 显示全部楼层
老化试验和运输试验最好是分开做
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发表于 2025-1-13 11:02:58 | 显示全部楼层
运输实验应在老化后,更具备代表性
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发表于 2025-1-13 11:07:39 来自手机 | 显示全部楼层
我们老化试验和模拟运输试验并行做的,老师也没有提出质疑
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药徒
发表于 2025-1-13 16:23:33 | 显示全部楼层
如果产品价值不是很高,可以用两台样机并行做老化和运输验证,这样比较省时间,如果产品的成本很高,验证阶段只能生产一台,建议是先做老化再做运输
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药徒
发表于 2025-1-13 16:28:22 | 显示全部楼层
通常并行做不会有问题。但如果你要做CE或者FDA,且产品对安全性的要求很高,或者你的审核机构非常专业要求极高,那么建议找个咨询机构问问。
国内直接并行做就可以了,基本不会出问题
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