医疗器械唯一标识码

zouzouk2w · 发表于前天 10:45

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现在正在委托研发新产品，发现医疗器械唯一标识码的相关行标已经出具，需要将其纳入法规标准中吗？行标非强标，是否需要强制执行，未退研发企业需要有唯一标识码的管理吗？

感谢各位老师解答

机智鼠 · 发表于前天 11:02

根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条及《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条，国家药品监督管理局正在分步实施医疗器械唯一标识制度。虽然行标（行业标准）非强制性标准，但为了确保产品的可追溯性并符合国家法规要求，建议在研发阶段就考虑纳入唯一标识码的管理。这不仅有助于提高产品质量和市场竞争力，还能为未来可能的强制性要求做好准备。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xuzenk · 发表于前天 13:46

需要，现在的二三类医疗器械基本上都要实施UDI。

zouzouk2w · 发表于前天 14:24

xuzenk 发表于 2025-1-14 13:46
需要，现在的二三类医疗器械基本上都要实施UDI。

好的，谢谢老师

Eternalx9h · 发表于前天 14:26

有一个UDI执行名录，你们产品在内就要实施udi。我们的二类产品不在目录内，就没实施。也可以说是早晚的事，看你自己吧

zouzouk2w · 发表于前天 15:31

Eternalx9h 发表于 2025-1-14 14:26
有一个UDI执行名录，你们产品在内就要实施udi。我们的二类产品不在目录内，就没实施。也可以说是早晚的事， ...

属于神经和心血管手术器械，感觉概率比较大

Eternalx9h · 发表于昨天 10:29

zouzouk2w 发表于 2025-1-14 15:31
属于神经和心血管手术器械，感觉概率比较大

那就做了吧。早晚的事情，udi普及是个趋势