关于药物警戒内审的疑惑

微信tga3wwg1 · 发表于 7 天前

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不知道目前药物警戒负责人和质量管理负责人由同一位领导兼任的情况多不多，这样的话，除了审计后的整改报告/整改计划之外，内审计划、内审方案、内审报告都让兼任两种职位的领导签字会不会有什么问题，会影响审计的独立性吗？是不是药物警戒负责人和质量管理负责人都不加入独立的审计小组就没太大问题？

补充内容 (2025-1-19 14:37):
可能我没说清楚，就是让兼任PV负责人和QA管理负责人的领导最终批准内审方案、内审报告会不会对药物警戒内审的独立性造成很大影响？

EPO2B小青年1 · 发表于 7 天前

警戒还是单独用一个吧可以不是领导质量负责人兼警戒也有，但是不太好

月关1 · 发表于 6 天前

要根据实际情况，如果警戒负责人不兼任其他领导职务，可以说没有一点话语权，警戒工作真不好开展。法规也没明确说不得兼任，保证有独立的药物警戒部门就行了。

jennymonkey · 发表于 6 天前

有啥不能的呢？只要你们公司领导愿意就行