IVD实时稳定性问题

kayhzk · 发表于 2025-1-17 10:46:03

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请问一下各位大佬，在做实时稳定性的时候，技术要求可以发生变化吗？即起始点和效期末的抽样检测点，检测指标不一样，但样本均符合变化前后的指标，这样出来的稳定性报告是否会遭到审评老师质疑呢？

jidaifei · 发表于 2025-1-17 10:57:24

这不可以按变化之前的技术要求做完吗？反正目的是为了证明“稳定”，而不是“符合技术要求”。

kayhzk · 发表于 2025-1-17 11:04:05

jidaifei 发表于 2025-1-17 10:57
这不可以按变化之前的技术要求做完吗？反正目的是为了证明“稳定”，而不是“符合技术要求”。

我的理解实时稳定性是在符合设定的性能指标上的稳定性，如果不符合厂家要求的性能指标，再稳定也是没有用的

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-17 13:58:38

检测指标变了，稳定性你如何评估呢，你可以在原来基础上增加检测点而不是改变

jidaifei · 发表于 2025-1-17 14:47:20

kayhzk 发表于 2025-1-17 11:04
我的理解实时稳定性是在符合设定的性能指标上的稳定性，如果不符合厂家要求的性能指标，再稳定也是没有用 ...

你说的也对，那这个问题还真不好弄。做一个前后的技术要求差异分析表，前面的补不了，后面的按新旧技术要求都测。通过差异分析和检测报告来证明稳定？

kayhzk · 发表于 2025-1-17 15:10:59

jidaifei 发表于 2025-1-17 14:47
你说的也对，那这个问题还真不好弄。做一个前后的技术要求差异分析表，前面的补不了，后面的按新旧技术要 ...

目前想法也是这样的，指标差异分析是肯定要写的，但尴尬的是我们是效期末的点都是按原指标的，效期后延长点快验证时才变更指标，导致前面完整的效期验证点都是旧指标数据，现在补测新指标数据也来不及了，只能硬着头皮交一交了