纯化水系统验证第二阶段取样开始时间？

宗徽

车间新建纯化水系统第二阶段取样时间是要等第一阶段最后一次取样检测结果出来后开始，还是说第一阶段最后一次取样后接着取样检测就可以？

深夜哭的舔狗

我们是连续的         

hd4861

直接进，不用等

白天的星星v2r

第一阶段出来检测结果之后再开始第二阶段

机智鼠

在纯化水系统验证过程中，第二阶段取样时间通常应在第一阶段最后一次取样检测结果出来并确认合格之后开始。这是因为第一阶段的验证结果对于评估纯化水系统的整体性能和稳定性至关重要。如果第一阶段的结果未达标，可能需要对系统进行调整或优化，因此直接进行第二阶段取样可能无法准确反映系统的实际运行状况。

根据《中国药典》及相关制药用水系统验证指导原则，纯化水系统的验证应包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等阶段。在每个阶段完成后，都需要对相关的测试结果进行评估和确认，以确保系统符合预期的质量标准。特别是在第一阶段验证完成后，必须等待所有测试结果均符合要求，才能进入下一阶段的验证工作。

综上所述，为了确保纯化水系统验证的准确性和可靠性，建议在第一阶段最后一次取样检测结果出来并确认合格后，再开始第二阶段的取样工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

宗徽

机智鼠 发表于 2025-2-8 11:32
在纯化水系统验证过程中，第二阶段取样时间通常应在第一阶段最后一次取样检测结果出来并确认合格之后开始。 ...

谢谢您的回复

依然星期三

一般都是直接开始第二阶段了

准圣级药老

可以不用等，但是，我个人是等第一阶段最后一天微生物出来以后再开始第二阶段。

栗子7

我们制定计划，连续进行取样，不等结果

鬼使神差

不等

柠檬糖の大叔

个人觉得都可以，主要还是看内部确认与验证文件里面的规定

宗徽

栗子7 发表于 2025-2-8 13:23
我们制定计划，连续进行取样，不等结果

好的，谢谢您的回复！

宗徽

鬼使神差 发表于 2025-2-8 14:57
不等

谢谢您的回复

chenhnogjiao

不等的                                            

最初

为确保系统可靠、稳健及性能良好，纯化水性能确认宜采用三阶段方
式，性能确认在第一阶段间和第二阶段间应为连续的，如有特殊原因在第
三阶段间无法连续的，应评估影响因素与水质趋势变化，适当调整或延长
确认周期，确保三阶段涵盖不同季节的运转。验证计划应包含对原水（饮
用水）和预处理系统关键质量属性（如污染指数、余氯等）的检测，并定
期进行日常监测以符合质量标准。取样点和频次应基于书面风险评估来确
定。
11
第 1 阶段 第 1 阶段应持续至少 2 周，应严格监测系统性能，总送、
总回及全部使用点每天进行全项指标检测。系统应连续运行，如发生失败
或性能偏差，应遵循 SOP 进行严格的调查、分析、评价，所有验证结论应
有科学的、充分的数据支持。
第 2 阶段 第 2 阶段应持续至少 2 周的进一步监测，总送、总回及全
部使用点每天进行全项指标检测。完成第 1 阶段后，应制定并完善所有的
SOP，同时进行系统的监测。取样程序一般应与第 1 阶段一致。第 2 阶段
完成前生产的水可用于生产，前提是调试和第 1 阶段数据证明水质满足要
求，且获得质量部门批准。
第 3 阶段 第 3 阶段应在第 2 阶段完成后，确保第 1 阶段、第 2 阶段
和第 3 阶段时长至少 12 个月，涵盖不同季节的运转。取样和检测频率可
降至前两个阶段确定的日常水平。完成第三阶段后，应进行系统回顾审核，
包括趋势分析和性能评估。若发现不良趋势，需采取措施。第三阶段允许
用水。此阶段数据应证明系统长时间运行的稳定性和可靠性。这个是新的征求意见稿内容

yh19901

最初 发表于 2025-2-9 14:12
为确保系统可靠、稳健及性能良好，纯化水性能确认宜采用三阶段方
式，性能确认在第一阶段间和第二阶段间应 ...

这个是什么征求意见稿？

小李睡不醒

最初 发表于 2025-02-09 14:12
为确保系统可靠、稳健及性能良好，纯化水性能确认宜采用三阶段方
式，性能确认在第一阶段间和第二阶段间应为连续的，如有特殊原因在第
三阶段间无法连续的，应评估影响因素与水质趋势变化，适当调整或延长
确认周期，确保三阶段涵盖不同季节的运转。验证计划应包含对原水（饮
用水）和预处理系统关键质量属性（如污染指数、余氯等）的检测，并定
期进行日常监测以符合质量标准。取样点和频次应基于书面风险评估来确
定。
11
第 1 阶段 第 1 阶段应持续至少 2 周，应严格监测系统性能，总送、
总回及全部使用点每天进行全项指标检测。系统应连续运行，如发生失败
或性能偏差，应遵循 SOP 进行严格的调查、分析、评价，所有验证结论应
有科学的、充分的数据支持。
第 2 阶段 第 2 阶段应持续至少 2 周的进一步监测，总送、总回及全
部使用点每天进行全项指标检测。完成第 1 阶段后，应制定并完善所有的
SOP，同时进行系统的监测。取样程序一般应与第 1 阶段一致。第 2 阶段
完成前生产的水可用于生产，前提是调试和第 1 阶段数据证明水质满足要
求，且获得质量部门批准。
第 3 阶段 第 3 阶段应在第 2 阶段完成后，确保第 1 阶段、第 2 阶段
和第 3 阶段时长至少 12 个月，涵盖不同季节的运转。取样和检测频率可
降至前两个阶段确定的日常水平。完成第三阶段后，应进行系统回顾审核，
包括趋势分析和性能评估。若发现不良趋势，需采取措施。第三阶段允许
用水。此阶段数据应证明系统长时间运行的稳定性和可靠性。这个是新的征求意见稿内容

这是哪个征求意见稿啊

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最初

制药工艺用水检查指南
（征求意见稿）

宗徽

最初 发表于 2025-2-9 14:12
为确保系统可靠、稳健及性能良好，纯化水性能确认宜采用三阶段方
式，性能确认在第一阶段间和第二阶段间应 ...

谢谢您的回复

隔一个月

连续，方案里应该要有取样说明或计划吧

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