药典中易溶判定标准

坞城南

    目前有一产品，30分钟内溶液无目视可见的溶质颗粒或液滴，但是30分钟后有粉末样的沉淀析出，振摇后就消失，过一会又沉淀，这种情况还能判定为易溶吗？按药典30分钟内是符合要求的药物溶解后，溶液如果不是澄清透亮，带有浑浊，但是没有沉淀析出，这种情况是否属于易溶？


附药典标准：
    极易溶解      系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；
    易溶          系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解；
    溶解          系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解；
    略溶          系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解；
    微溶          系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；
    极微溶解      系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
    几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
    试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。



补充内容 (2025-2-10 13:33):
有没有在做替米考星在乙腈中溶解超30分钟有沉淀析出的情况的？

猫星人

根据药典要求，溶解度的观察时间限定为30分钟内。均明确指出：试验时需每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内是否完全溶解（即无目视可见的溶质颗粒或液滴）。若30分钟内满足溶解要求，即使后续出现沉淀（如30分钟后析出粉末样沉淀，振摇后消失但复现），仍应判定为符合“易溶”标准。这是因为药典仅关注30分钟内的溶解状态，后续现象可能涉及其他因素（如温度变化、过饱和溶液析晶等），但不影响初始溶解度分类。

不好使

药典委2024年12月26日发的函
关于再次征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函
来源：国家药典委员会
发布时间：2024-12-16 14:05:00
各有关单位：

我委于2023年11月在网站发布了《关于征求中国药典药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函》（https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530），综合各方意见建议，拟对《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度相关内容作如下调整：

一、为保持《中国药典》的延续性，药用辅料标准性状项下溶解度不调整至“注”项下。

根据《中国药典》凡例的有关规定，各品种性状项下溶解度选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，仅供精制或制备溶液时参考，该参考信息不作为检查项。

二、为确保《中国药典》的严谨性，及推进“绿色环保”药用辅料标准的建立，原性状项下溶解度选用的溶剂毒性较强或存在安全隐患（如三氯甲烷、苯类、醚类、热溶剂等），或溶解性能描述不够具体（如混溶、溶胀）的，拟在《中国药典》药用辅料品种中逐步删去这一类溶剂的溶解度参考信息。

胜利者

是的