3.8其他资料

圈圈里12

3.8.3申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比，综述资料2.3.5中也有，可以直接写见2.3.5吗

2326353662

有点差别的
2.3.5列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
3.8免于进行临床评价的第二类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

2326353662

2326353662 发表于 2025-2-10 14:23
有点差别的
2.3.5列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标 ...

《证明》...................

张明磊

。。。。。。。

豆芽鱼

申报综述和其他资料都要写，按照注册申报资料要求去准备。内容不一样建议分开写，3.8其他资料侧重点在于与目录同品种产品对比证明产品的安全有效性。

abcd8848

可以直接抄，

lyluo922

2326353662 发表于 2025-2-10 14:23
有点差别的
2.3.5列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标 ...

都写得全面点，直接用同一份表格，省事

机智鼠

在申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比的综述资料部分，虽然2.3.5中已有相关内容，但不建议直接写“见2.3.5”。因为3.8.3要求的是申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比，而2.3.5可能只是其中的一部分或相关部分。

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十五条：“申请人应当按照相关技术要求和规范提交产品综述资料。”因此，您需要在3.8.3部分详细描述申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的具体对比情况，包括但不限于性能、安全性、有效性等方面的比较。

同时，参考《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号）等相关法规和指南，确保您的综述资料完整、准确。

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