批量放大

陈着

请问原料药（已批准上市）批量放大（如：1kg/批放大为2kg/批）是否需要报补充申请，原生产工艺路线、工艺参数，投料比等均未发生变更，但会涉及设备大小变更（设备材质、设备原理不变）。

余默

第二期分享药学，工艺变更和监管程序
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

机智鼠

在药品生产中，原料药的批量放大，即使原生产工艺路线、工艺参数及投料比等均未发生变更，但涉及到设备大小的变更时，通常需要根据相关法规要求进行申报。

依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）以及《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，任何影响药品质量的变更都应当进行相应的评估和申报。虽然设备材质和原理不变，但设备大小变更可能影响药品生产的均匀性、稳定性和可控性，因此建议提交补充申请，详细描述变更内容、理由及可能对产品质量的影响，并附上相应的验证资料。

建议咨询当地药品监管部门或专业律师，获取具体的指导和帮助，确保变更符合法规要求，保障药品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

九九swx

企业内部走变更，做三批工艺验证，不影响产品的话不用申报，以前我们也是这样。

W123309784

变更   工艺验证  最好咨询当地省局老师是否需要备案之类的

大众日报

去学习已上市化学药品变更指导原则，首先是批量变更，10倍以内属于微小，其次是设备变更（关联变更），按照你的描述属于微小变更，整体评估为微小变更，按照年度报告进行即可

陈着

大众日报 发表于 2025-2-11 11:02
去学习已上市化学药品变更指导原则，首先是批量变更，10倍以内属于微小，其次是设备变更（关联变更），按照 ...

好的，谢谢。

陈着

机智鼠 发表于 2025-2-11 10:16
在药品生产中，原料药的批量放大，即使原生产工艺路线、工艺参数及投料比等均未发生变更，但涉及到设备大小 ...

好的，谢谢