IPC砝码校准是在VHP前还是后做？

malachiel

求教各位大神

注射剂灌装前的IPC砝码校准，是在VHP前做，还是VHP后做？为什么？
如果在VHP后做，用砝码铲拿砝码的时候，砝码掉了怎么处理？

谢谢大家

来自安卓APP客户端

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关指南的要求，IPC（In-Process Control，过程控制）砝码校准应在VHP（Very High Potency，高活性物料）处理前进行。这样做的目的是为了确保在处理高活性物料之前，所有用于测量和计量的设备都处于准确状态，以避免因设备误差导致的药品质量问题。

如果在VHP后进行砝码校准，可能会因为已经接触了高活性物料而对砝码造成污染，这不仅会影响后续的测量准确性，还可能带来交叉污染的风险。因此，从质量控制和安全性的角度考虑，建议在处理VHP之前完成IPC砝码的校准工作。

若在VHP后不慎让砝码掉落，应立即按照《药品生产质量管理规范》中关于意外溢出或污染的处理程序进行清理，并重新校准砝码以确保其准确性。同时，需要记录事件的详细情况，包括时间、地点、涉及人员、处理措施等，以便于追溯和管理。

请注意，以上建议基于一般原则和常见做法，具体操作还需参照最新的法规要求和企业的内部标准执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

前                       

Alex老虎

机智鼠 发表于 2025-2-13 10:08
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关指南的要求，IPC（In-Process Control，过程控制）砝码 ...

我去看了药典，根本没看到类似的描述，这是AI编的吧

malachiel

Alex老虎 发表于 2025-02-18 11:14
我去看了药典，根本没看到类似的描述，这是AI编的吧

我问了好几个人，也都说是前。。。不知道哪里来的来源

来自安卓APP客户端

淡然12345678911

vhp前做，之前问过砝码厂家过氧化氢能够轻微腐蚀砝码,同时不建议经常高温灭菌，而呼吸袋又不能完全保证不能被穿透，所以只能选择vhp前做。文件是关于呼吸袋穿透的。

Alex老虎

淡然12345678911 发表于 2025-2-19 12:45
vhp前做，之前问过砝码厂家过氧化氢能够轻微腐蚀砝码,同时不建议经常高温灭菌，而呼吸袋又不能完全保证不能 ...

我问过博世的技术，他们说VHP之前放进去就行，砝码是不锈钢的不会被腐蚀。如果担心砝码腐蚀可以考虑定期校验这个砝码。

淡然12345678911

Alex老虎 发表于 2025-3-3 14:43
我问过博世的技术，他们说VHP之前放进去就行，砝码是不锈钢的不会被腐蚀。如果担心砝码腐蚀可以考虑定期 ...

如果发生了腐蚀，重量发生了变化，就算你是定期计量比如半年，你这半年的产品是不是全部都要追溯，而且这个可不是一个微小偏差就能打发的，你要搏一搏吗？