欧盟是否允许超期使用医疗器械

yzhang21

请教各位大佬，欧盟是否允许超期使用医疗器械，在网上有查找到“在《欧盟医疗器械法规》中提到，在医疗设备到期时欧盟允许设备制造商对旧设备进行升级和检测，并为该设备重新设置使用有效期和出具合格证明文件，之后可以在新有效期内继续正常使用。”的说法，但没有查找到相应的法规条文

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的问题，我可以从专业的角度给出以下回答：

在欧盟，医疗器械的使用期限和过期后的处理是一个严格监管的领域。关于超期使用医疗器械的规定，确实存在一些特定的情况和条件允许设备制造商对旧设备进行升级和检测，并为其重新设置使用有效期。然而，这些操作必须遵循严格的法规和指南要求。

具体来说，欧盟医疗器械法规（MDR）虽然未直接提及“超期使用”这一表述，但其中包含了关于医疗器械上市后监督、性能评估以及必要时采取纠正措施的条款。例如，MDR强调了制造商对已上市医疗器械持续监控的责任，包括对其安全性和性能的定期评估。如果发现已上市的医疗器械存在缺陷或风险，制造商可能需要采取纠正措施，这可能包括召回、修改说明书、提供补充培训等。

此外，欧盟还发布了一些指南文件，如《医疗器械警戒系统指南》，为制造商提供了关于如何识别、评估和管理与医疗器械相关的不良事件和近失事件的指导。这些指南虽然不具有法律效力，但在实际操作中对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

因此，虽然欧盟没有直接规定超期使用医疗器械的具体条款，但通过MDR和其他相关指南文件，可以推断出在某些特定情况下，经过适当的升级和检测，并符合相关安全和性能标准的医疗器械，可能会被允许继续使用。然而，这需要制造商严格按照法规要求进行操作，并提供充分的科学证据来支持其决策。

总的来说，欧盟对于医疗器械的使用期限有严格的监管要求，任何关于超期使用的决策都必须基于充分的科学依据和法规合规性。如果您需要更详细的信息，建议查阅最新的欧盟医疗器械法规（MDR）及其配套指南文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

长街听风

机智鼠 发表于 2025-2-18 21:04
作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的问题，我可以从专业的角度给出以下回答：

在欧盟，医疗器 ...

学习，感谢

lihoo2006

你基于MDR和MDCG指南去找一下， 不太建议超期限使用，风险较大，容易被FSCA和FSN和NB飞检。