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[生产制造] 请问清洁和层流是否开启的一个问题

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发表于 2025-2-21 10:30:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在层流,隔离器,做清洁的时候,
层流是开着的?
还是层流先关了,做完清洁后再开层流?
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药生
发表于 2025-2-21 10:32:34 | 显示全部楼层
开着,风速调到最低!
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药师
发表于 2025-2-21 10:33:42 | 显示全部楼层
在层流隔离器进行清洁操作时,通常建议先关闭层流系统,完成清洁后再重新开启层流。这一做法主要基于以下几点考虑:

1. **清洁效果**:关闭层流可以减少气流对清洁过程的干扰,使清洁剂能够更有效地作用于表面,提高清洁效率和质量。
2. **设备保护**:清洁过程中可能会使用到水或其他液体清洁剂,这些物质如果进入层流系统,可能对系统的过滤器、风机等部件造成损害。
3. **安全因素**:关闭层流可以降低操作人员在清洁过程中暴露于潜在污染源的风险。

参考《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关指南中关于环境控制和设备维护的规定,虽然没有直接针对此问题的明确条款,但强调了清洁和维护工作应确保不引入新的污染风险,且应在适当的条件下进行。因此,根据实际操作情况和设备特性,采取先关后开的层流管理策略是较为合理的选择。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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大师
发表于 2025-2-21 10:34:22 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2025-2-21 10:39:50 | 显示全部楼层
机智鼠水平还是可以的
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药徒
发表于 2025-2-21 11:35:44 | 显示全部楼层
这个问题没考虑过呢,一直是开着进行清洁的,关了默认回复到背景级别,清洁完再开那不是没办法保持高级别环境吗
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大师
发表于 2025-2-21 11:55:20 | 显示全部楼层
打扫车间也是关着打扫完再开启风机和臭氧
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药生
发表于 2025-2-21 13:00:43 | 显示全部楼层
哪里的层流  超净台安全柜这种是关闭清洁  车间在线的隔离器RABS是开启清洁
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药徒
发表于 2025-2-21 16:45:04 | 显示全部楼层
一看清洁方式,二看是否会污染,注射剂和粉针剂的清洁方式是不同的。
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发表于 2025-3-3 15:02:03 | 显示全部楼层
满足验证条件支持
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药士
发表于 2025-3-3 15:09:22 | 显示全部楼层
哈,楼上说的很对
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