关于设备确认参数的SOP规定

YANZHG

SOP文件必须是有依据的，凭空出来各参数不行吧

夙ic4fa0ee

学习一下，多谢分享。

来自安卓APP客户端

沉默是输

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儒雅随和陈恨山

这是不是类似设备分级权限

罗伊鲱

问题是谁有管理员权限。使用部门不能有。修改需按变更管理即可。

晓晨菀儿

已点

海上森林一只猫

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eastpdc

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小鱼吃大鱼024

点了呢     

283127647

+2                           

AI闫之有理

同意楼主所述
此外还有补充几点望参考：
SOP除了发挥指导操作人人员进行不同设备的操作，能够独立运行设备完成相关生产作业，但是也要抓重点，抓细节描述，既然是操作规程，那么一定要有重复性的、可实现性的，能够保证除起草人之外，第二人或更多人能够重复性的按照此规程独立运行操作；好的SOP不仅仅是针对某一设备，是要带动或者辐射其他设备，通俗来说就是SOP模版，并且根据不同生产设备，在实际生产作业中，应有不同的应急或解决措施等
补充点如下：
1、SOP主体内容：操作介绍是主体占比最多的，操作流程次之
2、应对设备工艺参数界定范围（楼主所述），进行验证或建立参数管理控制（操作权限等），因为也涉及到审计追踪等方面，所以不同人员使用不同的权限登录进行相关监控、操作或指导
3、报警清单（这个是重点），应在设备验证过程根据厂家出具的设备操作手册等，建立设备常见故障报警清单、报警等级（一般报警、停机报警、紧急报警）、以及报警后相应的处理、解决措施等，都要相应体现在SOP中
4、设备故障维修维护（也是重点），根据设备验证过程中或根据厂家建议、或者设备URS/DQ等方面，SOP中应说明或列举常见的设备故障维修类型、严重程度、以及解决处理措施（后续人员实操等培训点）
5、设备备品备件（重点也可另做附件说明），设备多规格、多品种剂型等的备件不同，应建立设备备品备件清单，备件数量、备件规格、必要时附图直观说明，最后还要在洁净区建立备品备件房间，用于存放备件，并建立使用/归还记录，有专人定期清洁维护等措施
6、设备组装流程（涉及各工序等，必要），配液、灌装、轧盖等工序，组装流程，因文字某些程度表述不清晰、不立体、不直观等，最好附图实例说明（后续人员实操培训点），除附图说明外，还应辅助说明下，组装风险点、控制点、无菌操作合理化、规范化、简单化等
7、设备EHS安全等方面（次要），制剂设备不同，对人员、环境、厂房、产品等的污染、腐蚀、破坏、安全等方面都不同，也相应对不同设备在不同的SOP中明确规定，应避免、禁止、拒绝等相关流程、相关操作等的说明
8、数据备份：通常电子数据备份，应明确规定说明及时导出、备份、储存等，保证生产数据完整性、及时性、真实性等

希望能得到各位认可，麻烦点点认可   谢谢

好吧那就这样吧

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好吧那就这样吧

金币的概率这么低？？

cwsun@163.com

菠萝吹雪丶

淡然12345678911

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ztc11137

必须要严格管控起来