关于设备确认参数的SOP规定

九五二七

检查车间发现一些设备的参数只是在设备设置了，是管理员权限才能修改或者厂家权限才能修改  ，操作员只是每天开启关闭设备
这个参数就没有在SOP规定  也没有进行记录
问就说这个参数是厂家给试验好的 ，设置好了操作员不能修改，一直也不会动，所以就不会在SOP规定，看了验证也没有体现这个参数，就是开启设备操作，检查结果合格，就完了

按我之前做验证的经验：
1需要确认厂家这个设备对应产品的操作参数范围，确认该设备符合URS，设备的生产能力和稳定性，然后依据工艺  产量 是否有洁净区生产时限要求 设备的能力 各种收率 利用率  确认一个相应的操作参数范围 规定在SOP，管理员依据SOP设置好参数，操作员进行生产，后续管理员可在规定好的范围内设置不同参数跟踪最佳的参数后续改进，或者设备本身BUG或者有干扰 设备发热等特殊情况丢失数据可以依据SOP重新设置好参数，或者产品其他方面工艺改进  或者设备改进升级 ，该设备相应的进行重新确认参数进行变更
2这些参数也是影响产品质量的，虽然员工不需要设置参数，但是也是需要知道设备的正确操作参数的，操作过程及时确认，有故障或者有报警可以及时处理或者上报，而且如果管理员如果更换是需要培训的，依据什么培训？
3虽然设备是厂家的，但是确认的参数是依据我司的产品进行确认的参数，不是厂家的参数，不能是厂家知道怎么设置，而自己不去管理这个参数。
4不管参数是不是关键参数   都需要进行确认规定到SOP中，只要有所偏移，可能设备的利用率 生产能力 误差率等有所影响就需要进行确认
不知道各位有没有这种情况
点点认可 谢谢  

zhjf

分析的有道理，也需要管控的

张磊jjd

感谢金币   

应如是

点了，不谢

机智鼠

回复：

在制药和医疗器械领域，设备的确认参数及其操作标准程序（SOP）的规定是确保产品质量和生产一致性的关键。针对您提出的问题，以下是我的专业建议：

1. **设备参数的确定与记录**：
   - 即使某些设备参数是由厂家预设且通常不需要操作员修改，这些参数仍然应该被明确记录在SOP中。这是因为这些参数对产品的质量和生产过程的稳定性有直接影响。
   - 参考《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关条款，例如中国GMP（2010修订）中的第五章“生产管理”部分，强调了生产过程中所有关键参数的控制和记录的重要性。

2. **验证与确认**：
   - 在设备投入使用前，应进行充分的验证活动，包括确认设备的生产能力、稳定性以及是否符合用户需求规格（URS）。这包括确定操作参数的范围，并在SOP中予以规定。
   - 验证过程中应考虑工艺产量、洁净区的生产时限要求、设备的能力和各种收率及利用率等因素。

3. **参数的监控与调整**：
   - 管理员应根据SOP设置初始参数，并在生产过程中根据需要进行调整以优化生产或应对特殊情况。任何参数的更改都应有详细的记录，并经过适当的审批流程。
   - 操作员虽然不需要直接设置参数，但必须了解正确的操作参数，并在操作过程中及时确认。

4. **变更控制**：
   - 如果产品工艺改进或设备升级，相关的操作参数可能需要重新确认和变更。这一过程应遵循变更控制程序，确保所有变更都经过评估、批准，并且相关人员得到适当的培训。

总结来说，即使是由厂家预设且通常不变动的设备参数，也应包含在SOP中，并进行适当的记录和管理。这是为了确保生产过程的一致性和产品质量的稳定性，同时也是满足GMP等法规要求的重要组成部分。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

柠檬糖の大叔

同意

大众日报

感谢金币   

可爱的飞龙

要管理起来

吸入粉

不同的设备要分别看待，有些是固定值，有些是范围，关键参数和范围参数。

机器人账号

若这个参数是固定的则记录参数即可，若这个参数不固定，那就是设备确认没做好，SOP和TEC都要对该参数进行规定

樟树叶子

要管理起来

chinsss

最好所有的界面工厂内都做一下记录备份，可以不写在SMP/SOP中，类似于起草个内部手册之类的，用于培养SME……

九五二七

吸入粉 发表于 2025-2-21 16:43
不同的设备要分别看待，有些是固定值，有些是范围，关键参数和范围参数。

一看就是管理层 打的字最多  没有说什么

门门

说得都对。
只是员工这一块，倒是可以不知道。
当然，在正常操作都已经熟练的基础上，知道这些更好。

yhgz

多谢分享！

深夜哭的舔狗

这个也分设备

邹生

有道理，有想法。保证这种管理，操作的前提是设备支持。设备操作系统不支持，都是空谈

chenqiang179

学习学习了。
感谢分享。
不同级别的员工，所做的不同，所思的不同。
要管的，不能全依靠厂家。
操作员工没必要了解一些参数，固定下来后，也不能改。万一遇到个好奇多动的，或者有意无意搞破坏嫌疑的。不如不让知道。

小海@

我们的设备参数都写到SOP里面了，做确认的时候也是确认这个参数下设备的运行状况是否符合生产需求。参数的变动还需要走变更和设备的再确认
基本上好多设备参数都是根据工艺要求设置的，这些要是都不清楚怎么确保符合工艺要求啊？

白天的星星v2r

日常不需要调整的参数，操作员不知道没问题；SOP不规定也没问题；
这些参数做再确认的时候体现出来比较好。