无菌检验和初始污染检验抽样的问题

46070809

各位大侠，小弟又来啦。今天带来的问题如下：
无菌检验每批次抽样多少
初始污染每批次菌检验抽样多少

据我了解，根据药典1101 续表描述医疗器械批产量≤100  10%或4件（此处省略）
但是初始污染菌并没有任何标准明确抽样数量。

请问，如果没有标准明确抽样数量的，是否可以用GBT2828-2012抽样表中的抽样方案？

wzzz2008

初始污染菌，不是日常检验的检项。
你都无菌了，哪来的初始污染菌，污染菌检出了，就是无菌不合格。

红烧牛肉面

大哥，常规来讲是无菌检出即不合格
看你想表达的意思是你还想抽取前段可能有污染的部分来检测（这部分该抽取多少数量）
你的无菌风险意识还得加强呀

Nd9fdeb8f

器械的话，无菌检验看GBT14233.3-2024，初始污染菌看GBT19973.1

谢大师

wzzz2008 发表于 2025-2-25 12:25
初始污染菌，不是日常检验的检项。
你都无菌了，哪来的初始污染菌，污染菌检出了，就是无菌不合格。

产品生产出来，灭菌前是要测初始污染菌的，需要看看染菌数在不在灭菌要求的范围内，染菌多了灭菌就不一定能干死它们了。

谢康sk6

无菌抽样按照药典，初始污染菌抽样国内很多人参考了GB15979的附录，来定义初始污染菌的限度规定和抽样数量，如你所说的，按照GB2828抽样也未尝不可，或者根据自己公司产品类型自定义抽样数量，合理即可。

46070809

红烧牛肉面 发表于 2025-2-25 13:07
大哥，常规来讲是无菌检出即不合格
看你想表达的意思是你还想抽取前段可能有污染的部分来检测（这部分该抽 ...

灭菌回来，我不得检验下吗？这个检验抽多少的意思

千里孤行浪天涯

谢大师 发表于 2025-2-25 13:34
产品生产出来，灭菌前是要测初始污染菌的，需要看看染菌数在不在灭菌要求的范围内，染菌多了灭菌就不一定 ...

初始污染菌多了可能导致内毒素超标

冰柠檬1

GB/T14233.3-2024这个标准中有对检验数量的说明

kai_202

路过，学习，，，，，，，