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[确认&验证] 关于固体制剂设备确认的法规及指导原则

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发表于 2025-2-27 10:00:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想学习一些固体制剂设备确认的法规及指导原则,比如制粒机、混合机、压片机、包衣机的关键确认项目评估,测试方法的指导文件,希望各位大佬分享
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药徒
发表于 2025-2-27 10:07:00 | 显示全部楼层
如果觉得好,就给点点小心心

2020.2出版陈宇洲主编—制药设备与工艺.pdf

18.42 MB, 下载次数: 205

药品GMP指南-口服固体制剂与非无菌吸入制剂(2023年版).pdf

20.14 MB, 下载次数: 68

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宗师
发表于 2025-2-27 10:41:55 | 显示全部楼层
看行业标准
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药徒
发表于 2025-2-27 11:13:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-2-27 13:31:49 | 显示全部楼层
ISPE  5    C&Q
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药徒
发表于 2025-2-27 15:31:05 | 显示全部楼层
花钱请厂家做
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药徒
发表于 2025-2-28 14:00:51 | 显示全部楼层
这些设备都有国标或者行标的,直接按照标准的项目测试验证就行了
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药生
发表于 2025-2-28 14:31:56 | 显示全部楼层
有特殊要求?
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 楼主| 发表于 2025-2-28 15:49:31 | 显示全部楼层
甜甜鱼头 发表于 2025-2-28 14:00
这些设备都有国标或者行标的,直接按照标准的项目测试验证就行了

您那边有相关国标或者行标的文件嘛
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 楼主| 发表于 2025-2-28 15:50:29 | 显示全部楼层

您那边有行业标准文件的分享嘛
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宗师
发表于 2025-2-28 16:41:46 | 显示全部楼层
棱镜 发表于 2025-2-28 15:50
您那边有行业标准文件的分享嘛

我有啊,从网上下载的
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药生
发表于 2025-3-1 14:14:37 | 显示全部楼层
GMP指南和ICH等
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药徒
发表于 2025-3-4 13:18:36 | 显示全部楼层
GMP指南,ISPE,ICH均可参照学习
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药徒
发表于 2025-3-5 15:21:16 | 显示全部楼层
学习     学习  
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