无菌车间（B+A）的现场录像系统需要验证吗？

AUTOZAI

变成无限套娃了

空气在流浪

Francis-shuQ 发表于 2025-3-5 08:42
但是，这种支持是公司自己的规定，不是国家的监管要求，是吧？
所以，作为个别公司的加强管理？

嗯，没有强制要求。但是如果官方检查尤其FDA、欧盟检查，如果发现了监控系统，那是会问到的。以后可能会是一种趋势。

空气在流浪

wsx 发表于 2025-3-5 08:58
用于产品放行就要符合数据完整性要求，就需要验证了。如果只是用于记录供出现偏差调查用或者以后培训使用 ...

只要这个系统用于GMP活动了，那就是需要做验证的。做为培训，那就是电子版的培训材料，是需要规范管理的。用于偏差调查，若是照片、截图可以不用的，若是以录像等为证据，是需要妥善管理的。