MDR QMS内审员证书

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想问一下各位老师，MDR现场审核会要求企业有MDR QMS 内审员证书吗，有数量要求吗？

机智鼠

MDR（欧盟医疗器械法规）现场审核中，关于企业是否需要具备MDR QMS内审员证书以及具体的数量要求，主要取决于审核的具体要求和目的。以下是根据公开信息整理的回答：

### 是否需要MDR QMS内审员证书

1. **一般情况**：
   - MDR现场审核通常不会强制要求企业必须具备MDR QMS内审员证书。然而，这并不意味着内审员证书不重要。实际上，拥有经过专业培训并持有内审员证书的人员，能够显著提升企业质量管理体系的内部审核质量和效率。

2. **特定情况**：
   - 如果企业申请的是MDR认证或IVDR认证，且认证机构在审核过程中特别关注企业内部审核的能力和效果，那么企业可能需要展示其内审员的资质和能力，包括是否持有相关的内审员证书。
   - 在某些情况下，审核机构可能会要求企业的内审员必须接受过特定的培训或持有特定的证书，以确保他们具备足够的专业知识和技能来执行内部审核任务。但这并非普遍要求，而是根据具体情况而定。

### 数量要求

关于MDR QMS内审员的数量要求，并没有一个固定的标准。这主要取决于以下几个因素：

1. **企业规模**：
   - 一般来说，企业规模越大，涉及的部门和人员越多，需要的内审员数量也相应增加。这是为了确保内部审核能够全面覆盖企业的各个部门和流程。

2. **审核频率**：
   - 如果企业计划进行频繁的内部审核（例如每年多次），那么可能需要更多的内审员来分担审核工作。相反，如果审核频率较低，则可能只需要较少的内审员。

3. **特定需求**：
   - 根据企业的特定需求和审核目标的不同，也可能需要调整内审员的数量。例如，如果企业希望对某个特定部门或流程进行深入审核，或者需要应对即将到来的外部审核等。

综上所述，MDR现场审核中并不强制要求企业必须具备MDR QMS内审员证书，但持有该证书可以提升企业的内部审核质量和效率。关于内审员的数量要求，则需根据企业规模、审核频率及特定需求来确定。

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qq_love

最好有一个 至少PRRC得有一个 至少几个没看过法规明确

张明磊

学习  学习   

liujunpinghk

不同的CE认证机构不同吧，，我记得莱茵还是南德，，需要至少两名以上、、、所以你可以问下，你需要认证的目标机构对这方面的要求。。