关系医疗器械内审检查表的探讨

hdw123

如何做好一个内审检查表，他的依据有GB42061 ，医疗器械质量管理现场核查指导原则，质量管理体系，以及相关法规 标准？多数人把现场核查指导原则的条款弄上去就可以了，我感觉都是这样，好的做法应该怎么做才更好，老师们请教下

来自苹果APP客户端

七一

这个图片、多重水印、哈哈哈哈

昕睁

就像这个配图一样，按照自己的想法修饰一下多次使用就行，这个没有绝对的，按照指导原则条款也没错，毕竟国内检查就是看这个，法规是王道

hdw123

昕睁 发表于 2025-03-13 17:26
就像这个配图一样，按照自己的想法修饰一下多次使用就行，这个没有绝对的，按照指导原则条款也没错，毕竟国内检查就是看这个，法规是王道

我就是想能不能更好一点

来自苹果APP客户端

Hallob0y

得这样  网上去找模版 再结合自己公司情况合并，反正没有什么标准模版，我们这边老师要求  三个法规都要有

hdw123

Hallob0y 发表于 2025-03-14 08:45
得这样  网上去找模版 再结合自己公司情况合并，反正没有什么标准模版，我们这边老师要求  三个法规都要有

就是想建立个这样的，很厉害

来自苹果APP客户端

衔石

网上找个模板，按照法规要求，结合企业自身实际情况

天香阁阁主

要看你使用对象的应用场景。作为内审检查表，当然都是你说的这些模式，你主要目的还是应对法规检查。
如果你想做真实的体系落地检查表，用于体系运作优化和维护，那就是另外的流程运作，比如体系巡检策划，质量月策划等。
把运作和法规结合在一起，只会让你更难受，因为有太多不能体现给老师看的。

Hallob0y

hdw123 发表于 2025-3-14 09:29
就是想建立个这样的，很厉害

得慢慢读这三个法规  再综合到一起  可能也有不合理的 但是 至少有这个意识嘛  也不至于再被开不合格了

hdw123

天香阁阁主 发表于 2025-03-14 10:35
要看你使用对象的应用场景。作为内审检查表，当然都是你说的这些模式，你主要目的还是应对法规检查。
如果你想做真实的体系落地检查表，用于体系运作优化和维护，那就是另外的流程运作，比如体系巡检策划，质量月策划等。
把运作和法规结合在一起，只会让你更难受，因为有太多不能体现给老师看的。

对的，很多不能体系，中小公司都是偷偷摸摸，写得太细又没有资源与人员执行，这是多年的诟病，大公司人员配置资源配置好，一个人一个坑

来自苹果APP客户端