上游2个发酵罐发酵液合起来后做一次下游的纯化，那批数怎么定？

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下游是1批，那上游是算2批还是算1批？

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生产2批发酵液做一批纯化，对下游的原液 是1批；对上游发酵  是2批

胜利者

一批

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我们以前没做过，但是最近要开发这样的项目！这上游2独立罐子是同1批还是2批次，关系到上游工艺验证罐子数量是3还是6罐(上下游分开验证)。能说一下理由吗？

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一批，工艺验证3+1，一共四个罐子

咒逐

批只看一套工艺的最终成品。

如果是连续工艺，100个罐子也是一批，因为成品出来就是均一的，如果不是均一，说明这就不是连续工艺。

生产一半就作为中间体留存，换句话说，出罐子就停止工艺，那就是两批。后续合并纯化就是另一套工艺了。

区别在哪呢，连续工艺首先会规定哪些罐子是属于该工艺的、这些罐子的产品用于合并纯化，比方说罐子ABCD就用这四个，成品批就必须用ABCD这四个罐，想少用就必须得重新验证。
分发酵、纯化两套工艺呢，ABCD四个罐子出来就是四个发酵的产品批abcd，质量标准、质量检验走一套。后续可以ac来做纯化成品，也可以bc来做纯化成品。

咒逐

咒逐 发表于 2025-3-25 10:55
批只看一套工艺的最终成品。

如果是连续工艺，100个罐子也是一批，因为成品出来就是均一的，如果不是均 ...

一般来说，中间品成批通常用于在限度范围内的质量波动大，特别是小规格，批量大代表性不足要出问题，这时候关键环节分批让质量更加可控。

如果工艺本身很稳定可靠，一般来说是不进行中间批分批的，纯属给自己加成本。一套连续工艺从投料到内包验证完毕，中控环节没必要搞太多。