灭菌后物品存放时限疑惑

歆akb12bzf

在线请教一下各路大神       关于无菌制剂的包材如西林瓶、安瓿瓶、PVC袋经过干热灭菌后可以在A级下存放多长时间？是否需要进行验证来确认？需要确认哪些项目？目前GMP或者FDA的文件中是否有相关要求？

zaa2007

需要验证的

kikilalala

这玩意不是联动线吗？干热完直接灌装了，等在那里是为了？

栗子7

肯定要
可以根据工艺情况，放一定时间后取样，或培养基的时候进行确认。

成慧潫

kikilalala 发表于 2025-3-19 08:43
这玩意不是联动线吗？干热完直接灌装了，等在那里是为了？

可能是因为设备故障，不得不停在那里

机智鼠

根据相关法规和指南，无菌制剂的包材如西林瓶、安瓿瓶、PVC袋经过干热灭菌后在A级下的存放时限及验证要求如下：

1. **存放时限**：具体存放时间应根据验证结果确定。一般情况下，如果程序用于去除热原，要对其去除热原效果进行验证。

2. **验证项目**：需要确认的项目包括微生物污染情况、不溶性微粒等物理性质、化学稳定性（如有必要）以及容器的完整性等。

3. **参考文件**：《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）提供了关于灭菌过程管理和验证的总体指导原则。特别是第六十六条提到应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式；第七十条则强调了热力灭菌（包括干热灭菌）的基本要求。

综上所述，建议依据最新的行业标准或咨询专业的药学顾问来制定具体的操作规程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

江鱼眷夏

微生物，内毒素，不溶性微粒等等，和其他的存放时限一样的验证思路

jianing4233312

需要验证后确定

zxb6668

应该根据产品生产工艺的操作工序，基于产品质量风险来分析。如果完成灭菌已经到了外包装阶段，在暂存间就等灯检工序，那最大的质量风险就是混淆和差错，只要做好现场摆放和标识的管理，根据验证后生产安排操作就可以。