药典中的【标示】怎么写

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各位老师，我想问一下药典中写的【标示】在标准、记录中应该怎么写呢？怎么出报告呢？看了共性问题答复，但是感觉并没有解决我的疑惑，还请各位大佬支支招

门门

药典委员会这个回答，  审评中心不认可。
审评中心意见：必须订入质量标准，必须检验。

问题是怎么写？  看 检查 项，例如 干燥失重 什么形式写的 这个就也怎么写。

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门门 发表于 2025-3-21 17:51
药典委员会这个回答，  审评中心不认可。
审评中心意见：必须订入质量标准，必须检验。

就是说还是要检吗“必要的核对”真的是仁者见仁……

门门

13371556394 发表于 2025-3-21 17:52
就是说还是要检吗“必要的核对”真的是仁者见仁……

是药典委员会说的可检可不检，
审评中心说必须检，
答案就这么简单。

最近几年发补三大流行：
粒度分布，
基因毒性，
元素杂质，

另外还有个概率提高了的 奇葩：片剂水分。

门门

13371556394 发表于 2025-3-21 17:52
就是说还是要检吗“必要的核对”真的是仁者见仁……

你旧品种只要不变更，不往审评中心交资料，那就不用检。

13371556394

门门 发表于 2025-3-21 18:20
是药典委员会说的可检可不检，
审评中心说必须检，
答案就这么简单。

不巧，我们就是提交资料被发补了要求加上标示，我们想在COA里引用厂家的检验结果，然后定周期对厂家结果进行确认，不知道这样行不行，但是按照老师您的说法的话，CDE是不是会不让过

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再滴滴一下我自己

dengjianyyy

我发现大家都不看药典，药典通则解释的很明白，“药用辅料的标准主要包括两部分：与生产工艺及安全性有关的项目，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；影响制剂性能的功能性相关指标，如黏度、粒度等。药用辅料应满足所用制剂的要求，用于不同制剂时，需根据制剂要求进行相应的质量控制。”
你是制剂厂家，需要什么辅料你自己最清楚。
如果辅料标示项对制剂性能有影响，那么就需要定入质量标准并控制。如果辅料标示项对制剂性能没影响，那么就没必要进行质量控制。
这种例子很多，比如口服固体制剂用填充剂甘露醇或者乳糖，粒度会对制剂性能有影响，那么就需要控制；如果甘露醇用在注射剂中，粒度没什么卵用，就不需要控制。

dengjianyyy

13371556394 发表于 2025-3-21 18:29
不巧，我们就是提交资料被发补了要求加上标示，我们想在COA里引用厂家的检验结果，然后定周期 ...

CDE老师可以商量的，并不是一刀切，对于容易控制和判别的标示项，即使对制剂影响很大，也可以接受周期检验的方式。

cwsun@163.com