辐照灭菌剂量审核问题

zhaoll1991

医疗器械辐照灭菌剂量设定是三方做的，剂量审核可以自己做吗。自己做的话做不到校正因子和无菌培养条件与原灭菌剂量证实一致。求大佬解惑。

机智鼠

**医疗器械辐照灭菌剂量审核不建议自行进行**，原因如下：

1. **校正因子方面**：校正因子的确定需要专业的设备、标准的条件以及丰富的经验和数据支持。第三方通常会依据相关法规、指南（如《医用辐照灭菌技术规范》）及行业标准，在严格把控的条件下进行校正因子的测定和验证，以确保其准确性和可靠性。自行操作很难达到这样的专业水准和条件要求。

2. **无菌培养条件方面**：无菌培养条件的设定和维持涉及到诸多细节和严格的环境控制，包括培养基的选择、培养环境的温湿度、无菌操作流程等，都需要遵循相关的法规和标准。第三方机构有完善的质量管理体系和专业的设施设备来保证无菌培养条件的稳定性和一致性，从而确保实验结果的准确性和可比性。若企业自行进行，可能因条件有限或操作不规范，导致无菌培养结果不准确，影响对辐照灭菌效果的评估。

3. **法规和指南要求方面**：相关的法规和指南通常要求辐照灭菌剂量审核由具备相应资质的第三方机构进行，以保证审核的公正性、科学性和权威性。例如，在一些监管体系中，对于医疗器械的辐照灭菌剂量审核有明确的资质要求和技术规范，只有符合规定的第三方机构出具的审核报告才具有法律效力和认可度。

综上所述，医疗器械辐照灭菌剂量审核最好不要自行进行，应委托有资质的第三方机构按照相关法规、指南的要求进行审核，以确保审核结果的准确性和可靠性，保障医疗器械的安全有效使用。

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哈尔滨-HR

做初始污染菌检查、初始污染菌落观察、无菌检查三项即可。
自己单位化验室有能力可以自己做。

jianing4233312

可以自己做

hiport

剂量审核如果让自己实验室具备相关检测能力，可以自己做。建议先读一下ISO11137-2或GB 18280.2中关于剂量审核的标准内容，建立灭菌剂量后，当你第一次进行剂量审核时，20个样品中10个样品进行生物负载测试，10个产品使用确定的验证剂量进行无菌检查。
校正因子和无菌培养条件与原有条件不一致，这个要根据实际情况分析并评估。

CAINABAOSHAN

实验室有条件是可以的。校正因子、无菌方法自己做肯定和初始剂量建立时的第三方不一样的，这个需要识别。