真空冷冻干燥机性能确认

stormlap

各位老师好，想问一下真空冷冻干燥机搁板均匀性测试需要在真空环境下做吗？我们想做-45℃，0℃，45℃3个温度点，然后这个结果怎么看是否合格？所有探头温度均在设定值±1℃以内？还有就是搁板均匀性测试需要重复做3次吗？

机智鼠

根据药品生产质量管理规范（GMP）及相关医疗器械性能确认指南，真空冷冻干燥机的搁板均匀性测试应在真空环境下进行。这是为了模拟实际使用条件，确保设备在真实工作环境中的性能。

关于温度点的设置，通常选择具有代表性的温度点进行测试是合理的。对于-45℃、0℃和45℃这三个温度点，如果所有探头温度均在设定值±1℃以内，这通常被认为是符合要求的。然而，具体的合格标准可能因设备制造商、应用需求或法规要求而有所不同，建议参考设备的操作手册或相关法规指南。

至于搁板均匀性测试是否需要重复做3次，这取决于具体的测试目的和要求。一般来说，为了确保结果的准确性和可靠性，进行多次测试并取平均值是一个好的做法。但具体次数应根据设备的使用情况、维护历史以及法规要求来确定。

综上所述，真空冷冻干燥机的搁板均匀性测试应在真空环境下进行，温度点的选择应具有代表性，且所有探头温度应在设定值±1℃以内。至于测试次数，建议根据具体情况确定。如需更详细的指导，请参考相关的法规或指南条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

淡然12345678911

我在给你加一句就好了（最高温度和最低温度的温度差在2.0°C以内）

cwsun@163.com

冻干机厂家都有验证方案的，找他们要一个。

stormlap

机智鼠 发表于 2025-3-25 09:19
根据药品生产质量管理规范（GMP）及相关医疗器械性能确认指南，真空冷冻干燥机的搁板均匀性测试应在真空环 ...

好的，非常感谢老师。

60平方

必须在真空条件下进行啊，否则指定做不过