纯B证药品生产企业是否需要建立物料产品的检验sop

ToutAir · 发表于 2025-4-7 15:23:19

近期获得纯B证企业，经历分享：由委托方制订相关的SOP，受托方根据相关的文件转化为自己的体系文件，双方签字确认。原料药需要委托方自己检测，不得委托。

丫头12345 · 发表于 2025-4-8 14:20:13

ToutAir 发表于 2025-4-7 15:23
近期获得纯B证企业，经历分享：由委托方制订相关的SOP，受托方根据相关的文件转化为自己的体系文件，双方签 ...

请问咱们委托方是不是有实验室？另外，原料药需委托方自己检测是属地局的要求么？

ToutAir · 发表于 2025-4-9 08:42:22

丫头12345 发表于 2025-4-8 14:20
请问咱们委托方是不是有实验室？另外，原料药需委托方自己检测是属地局的要求么？

厂房重建，实验室暂时还没有投入使用，属地要求原料自检，重新搭建了临时实验室。

qxph-蒲公英 · 发表于 2025-4-13 10:17:51

质量标准得有

qxph-蒲公英 · 发表于 2025-4-13 10:19:34

丫头12345 发表于 2025-04-08 14:20
请问咱们委托方是不是有实验室？另外，原料药需委托方自己检测是属地局的要求么？

司资雄厚的情况下建议去建立！

Js5c435b4a · 发表于 2025-5-15 15:01:46

一开始单独建立了产品和物料的检验SOP，在经过审计后，将质量标准格式优化了，参照药典格式一致；检验操作部分和工艺规程部分的内容按照注册批准内容搬上去，这样在转移至不同的CMO时都是适用的