洁净环境监测

桃源のLittle

背景：还没来得及做空调停机挑。战问下，空调关机后，使用前，对于洁净环境的监测，A/B；C/D环境，粒子、浮游菌、沉降菌、表面需要监测哪些？是否要动静态同步？

机智鼠

在空调关机后、使用前，针对洁净环境的监测，对于A/B级和C/D级环境，粒子、浮游菌、沉降菌以及表面的监测需求确实有所不同。以下是根据相关法规和指南的建议进行的详细分析：

1. **监测项目**
   - **A/B级环境**
      - **粒子**：作为高风险区域，需进行动态和静态监测，以确保空气中的悬浮粒子数量符合严格的标准。
      - **浮游菌**：同样需进行动态和静态监测，以评估无菌生产的微生物控制效果。
      - **沉降菌**：主要进行静态监测，以评估表面微生物的污染情况。
      - **表面**：需定期进行接触碟法或擦拭法等表面微生物监测，确保无菌状态。
   - **C/D级环境**
      - **粒子**：虽然风险相对较低，但仍建议进行动态监测，以确保空气质量。
      - **浮游菌**：可根据实际情况选择进行动态或静态监测，但动态监测更为全面。
      - **沉降菌**：主要进行静态监测，以评估生产环境的清洁度。
      - **表面**：同样需关注表面的微生物污染情况，可进行定期的表面微生物监测。

2. **动静态同步性**
   - **A/B级环境**：由于其高风险性，建议动静态同步监测，以全面评估无菌环境的微生物控制效果。
   - **C/D级环境**：虽然风险较低，但动态监测能更真实地反映生产过程中的空气质量变化，因此也建议进行动态监测。静态监测则可用于特定情况下的补充评估。

综上所述，对于A/B级和C/D级洁净环境，在空调关机后、使用前均需进行全面的监测，包括粒子、浮游菌、沉降菌以及表面微生物等方面。同时，根据环境的级别和风险评估结果，合理选择动静态监测方式，以确保生产环境的无菌状态和产品质量安全。具体操作应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的相关规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】