纯化水取样什么情况下需要在使用点取而不是取样点取？法规依据是什么？

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根据相关法规和行业实践，纯化水取样需在使用点取样的情况主要包括以下情形，法规依据如下：   存在管道微生物污染风险时 纯化水在输送过程中可能因管道材质、粗糙度  或微生物膜形成导致水质变化。因此，所有使用点均需取样以评估终端水质，避免因管道污染造成微生物超标。例如，送水泵后的紫外线消毒段虽能杀菌，但仍需在使用点验证实际效果。   关键工艺或高风险使用点 对于直接接触产品、无菌要求严格的用水点（如药品配制、内包装清洗等），必须在使用点取样。法规明确要求对关键使用点进行微生物和理化指标的全检。例如，医疗器械生产中与人体组织接触的清洗用水点需重点监测。   法规强制要求日常监测时 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》，使用点需纳入日常监测范围。例如，制药工艺验证阶段要求每个使用点每天全检，日常监测频率需结合风险评估确定。医疗器械行业操作规程也明确要求在总送、总回及所有使用点取样。   法规依据：   《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对用水点进行日常监测。   《医疗器械生产质量管理规范》明确纯化水需在总送、总回及关键使用点取样。   制药工艺验证实施手册规定性能确认阶段需对每个使用点每日全检。   综上，使用点取样是确保终端水质安全的关键措施，法规依据主要来自GMP、医疗器械生产规范及行业验证指南。{都看到这了点个赞吧}