医疗器械注册证下来后，对应的设计开发资料要更改吗

瑾waf00wvb

请问下各位：

        我们申请的注册证下来了，但里面有些内容和最初的设计开发资料里的内容不一样，我需要把设计开发资料都更新一遍吗？还是直接在设计开发资料后面插入放一份审核后的《设计更改评审记录表》就好了。
更改的内容有：产品规格、检验方法等

希尔尔克

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沉默是输

针对注册发补中对原设计有更改的部分，走设计开发更改程序，所设计的文件要走文件变更

补充内容 (2025-4-15 17:27):
是设计开发更改所涉及的文件，原答案写成“设计”了，有误导嫌疑

机智鼠

在医疗器械注册证下来后，如果发现注册证中的内容与最初的设计开发资料存在不一致，确实需要对设计开发资料进行相应的更新。这主要是为了确保设计开发资料的准确性和完整性，以符合法规要求。

具体来说，对于产品规格、检验方法等关键内容的更改，建议按照以下步骤操作：

1. **评估更改的影响**：首先，需要评估这些更改对产品性能、安全性和有效性的影响。如果更改可能影响产品的合规性或质量，那么必须对设计开发资料进行更新。
2. **制定更改计划**：根据评估结果，制定详细的更改计划，包括更改的具体内容、实施步骤、验证方法等。
3. **执行更改**：按照更改计划，对设计开发资料进行相应的修改和补充。对于产品规格和检验方法的更改，应确保所有相关资料都得到了更新，并在《设计更改评审记录表》中详细记录更改的原因、内容和日期等信息。
4. **验证和确认**：完成更改后，需要进行验证和确认活动，以确保更改后的设计开发资料仍然符合法规要求，并且产品能够按照新的规格和检验方法进行生产和质量控制。
5. **存档和备案**：最后，将更新后的设计开发资料进行存档，并按照相关法规要求进行备案。

参考法规或指南条款可能包括：《医疗器械生产质量管理规范》（如中国国家药品监督管理局发布的相关规范）、《医疗器械注册管理办法》等。这些法规和指南通常要求制造商保持设计开发资料的完整性和准确性，并在发生更改时及时进行更新和备案。

综上所述，当医疗器械注册证下来后发现设计开发资料与注册证内容不一致时，应及时对设计开发资料进行更新，并通过《设计更改评审记录表》等方式记录更改过程，以确保产品的合规性和质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

金毅

路过学习   

darenxu123

学习一下~~~

来生不做制药人

更新什么更新，你们初版设计就是这样设计的

rosye4p

来生不做制药人 发表于 2025-4-16 08:36
更新什么更新，你们初版设计就是这样设计的

笑死，我就这样

小四p73

你这明显就有问题，如果是发补要求需要进行变更，那发补的时候就应该发起设计变更了，咋能等到现在才想起做设计变更