线上2025.05.08 | 双维度解锁无菌药品生产污染防控策略

IPPM小助手

在无菌药品生产领域，污染防控是决定药品质量安全的生命线。近期，NMPA发布了GMP无菌药品附录征求意见，整篇附录参考欧盟无菌附录的相关要求，对无菌药品生产企业提出许多新的要求，其中新附录中也多处提到CCS。为助力行业从业者精准把握新规动向，本期课程聚焦 “双维度解锁无菌药品生产污染防控策略”，深度解析洁净室污染防控策略，以及探讨企业如何无菌药品生产企业如何落地实施CCS。

一、课程信息

本期课程分享方向如下：
1、洁净室合规与高效污染控制方法及案例分享：

在GMP生产环境中，严格的消毒程序与合理的人员防护是确保产品质量的关键环节。本次课程将系统讲解如何通过科学的消毒策略和优化的一次性防护产品选择，构建完善的污染控制体系。此外，对消毒剂的科学选用标准、规范使用流程进行深入解析，助力企业制定符合法规要求的消毒方案；同时详细介绍一次性防护产品的性能评估要点、使用规范，助力企业实现人员防护与经济效益的平衡。

2、无菌药品生产污染控制策略（CCS）实战秘籍：

近期，NMPA发布了GMP无菌药品附录征求意见稿，整篇附录参考欧盟无菌附录的相关要求，条款数量增加几倍，对无菌药品生产企业提出许多新的要求，其中新附录中也多处提到CCS。PDA、 ECA、PHSS等多个业内组织对CCS的实施提出了各自的思路和想法。虽然CCS概念源自欧盟无菌附录，但是CCS的理念和思路，对于生物制品，非无菌产品等各类产品均有指导意义。此次CCS主体分享主要基于法规和相关指南对CCS的具体实施策略进行梳理，分享CCS实践经验，探讨无菌药品生产企业如何落地实施CCS。

二、讲师简介

宋炜：艾万拓中国/实验室耗材产品负责人
硕士毕业于南京大学，拥有市场、研发及质量管理复合背景，熟悉产品开发、APQP及项目管理。作为CCAA认证的QMS/EMS/OHSMS审核员，多次主导供应商评审及专项审核，具备丰富的质量管控与综合管理经验，擅长从生产到应用的全流程质量优化，确保产品符合制药行业高标准要求，为客户提供合规、安全、高效的洁净区解决方案，助力药企提升质量管理。

赵老师：知名生物制药企业/QA副总监

从事制药行业16年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。

完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作，经历多次FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D、临床、商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。多次受邀参与多个省局的检查员培训工作，涉及PIC/S GMP, 无菌保证，工艺和清洁验证，质量体系建立等板块内容。

三、报名方式
1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面
2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名
https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=2356

四、课程获得

1、了解国内外无菌药品生产污染控制策略（CCS）相关法规指南要求；

2、了解GMP洁净室核心要求，掌握GMP车间消毒与人员防护的核心要点；

3、从理论到实战，构建严密污染防控体系，深度掌握多场景污染应对策略；

4、扫码添加课程小助手（备注：0508），将获得：

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特别鸣谢

作为美国《财富》500强企业之一，艾万拓（Avantor）是一家为生物制药、医疗保健、教育和科研机构、先进技术和应用材料行业的客户提供关键任务产品和服务的全球先进供应商。我们的产品组合几乎可以应用于我们所服务的行业中最重要的研究、开发和生产环节中的每一个阶段。

我们的全球业务使我们能够为超过300,000个客户现场提供服务，并使我们能够广泛接触来自180多个国家的研究实验室和科学家。