制药行业数据完整性

无垠rkz

作为一个刚开始做数据完整性的QA，各位老师有什么指点，应该从哪些方面开展工作，如何去提升自己，以后的发展如何

yanbei

还有单独数据完整的QA岗吗？纯粹好奇哈，你是QC数据完整性，还是生产数据完整性，还是工程数据完整性，还是工厂数据完整性？

光脚大象

先到车间干两年。

ceq518

请同岗前辈指教、或把前辈做过的事儿拿出来看看什么不懂的，赶快学习！涉及面广，法规学好

红烧牛肉面

罗马非一日建成
但牛马是可以的

蒲公英664367343

多看看这方面的培训资料，里面都是老师们摘出来的重点

果王

罗马非一日建成
但牛马是可以的

峰行天下

如果专注生产的话，就先把生产相关的所有记录进行数据完整，要与设备、计算机系统、时间、工艺等进行关联核对并符合逻辑。数据真实完整可靠。
如果专注检验的话，检验相关的记录数据完整，也同样与仪器、计算机系统、时间、操作、计算过程、数值修约、数据备份、审计追踪、试剂、标准品来源等进行确认并定期核查。

psh0302

罗马非一日建成

无垠rkz

ceq518 发表于 2025-4-23 07:25
请同岗前辈指教、或把前辈做过的事儿拿出来看看什么不懂的，赶快学习！涉及面广，法规学好

我是公司这个岗的第一人

无垠rkz

峰行天下 发表于 2025-4-23 09:06
如果专注生产的话，就先把生产相关的所有记录进行数据完整，要与设备、计算机系统、时间、工艺等进行关联核 ...

生产、检验都是我

无垠rkz

光脚大象 发表于 2025-4-22 20:30
先到车间干两年。

干过车间、研发、检测

无垠rkz

yanbei 发表于 2025-4-22 17:20
还有单独数据完整的QA岗吗？纯粹好奇哈，你是QC数据完整性，还是生产数据完整性，还是工程数据完整性，还是 ...

主要是生产和QC，还涉及到计算机

峰行天下

无垠rkz 发表于 2025-4-23 10:20
生产、检验都是我

那辆的都负责吧，主要查看生产批记录、现场的设备PLC时间及参数，批检验记录、检验过程的所有相关辅助记录、仪器时间、数据备份、审计追踪、试剂、标准品等记录数据与实物核对

chinsss

数据完整性是一个 概念（质量意识），也是一个 要求（对于岗位的话可以不设定的一个岗位）。
也就是说数据完整性不是产生操作的一个事情，但是其他的操作会证明数据的完整。


所以，如果不介绍你的岗位职责，很难通过具体实践的方式去给你建议呢。

无垠rkz

chinsss 发表于 2025-4-23 13:42
数据完整性是一个 概念（质量意识），也是一个 要求（对于岗位的话可以不设定的一个岗位）。
也就是说数据 ...

a)根据生产部的药品（含后续视同药品管理的中间体）作业时间对药品（API+制剂成品）批放行释放前完成电子数据复核并交由分管生产、质量检验QA主管审核签字；
b)协助分管QC主管参与对QC的日常巡查（每月推荐介入1-2次）；介入00S-AR-MDD调查；
c)协助分管QC主管对QC季度或本年度辅助记录的审核并纠偏；
d)协助分管PC主管对生产部药品生产的电子数据进行查证并督促整改；
e)协助分管临床的QA对临床部电子数据存档前的复核或纠偏；协助分管工程部、物资部的QA对其业务部门的电子数据查证并纠偏（若有）；
f)督促业务部门（含生产、质量控制、设备、物资）对数据可靠性的源数据进行妥善管理；
g)协助IT回应外部审计之电子数据管理的咨询及发现项（对若有的监管审计则提交初步应对意见）；
h)参与对PC、QC的部门GMP自检及公司的GMP全面自检；
i)完成部门负责人或质量管理部经理临时安排的事宜；

chinsss

无垠rkz 发表于 2025-4-24 11:47
a)根据生产部的药品（含后续视同药品管理的中间体）作业时间对药品（API+制剂成品）批放行释放前完成电子 ...

简单的介绍一下思路：
1、一项工作进行时填写的各种记录的时间逻辑、记录内容都应统一且符合逻辑，通过审核记录内容可以复现当时的操作活动；
2、审核打印记录与电子数据的一致性，包括不限于，参数、方法、报警、人员、权限等；
3、特殊活动，如验证、重新积分、偏差/OOS等电子数据与纸质记录的逻辑等一致性的问题。

你的工作可以总结为：一方面通过审核数据/记录可以复现当时的活动，另一方面审查合适的人通过合适的权限（实际生产操作活动或操作计算机化系统）根据正确的规程做了正确的操作（正确的操作不代表不会出异常）。

工作量不太好体现的那种……

无垠rkz

chinsss 发表于 2025-4-24 14:52
简单的介绍一下思路：
1、一项工作进行时填写的各种记录的时间逻辑、记录内容都应统一且符合逻辑，通过 ...

是的，工作量完全没法体现，多谢指点

无垠rkz

峰行天下 发表于 2025-4-23 11:14
那辆的都负责吧，主要查看生产批记录、现场的设备PLC时间及参数，批检验记录、检验过程的所有相关辅助记 ...

多谢指点，学到了

werewolfman

主责就是审核批记录的电子数据，
其他都是协助管理，
大概就是一个普通数据审核岗位，
有问题背锅得岗位。