外协加工怎么做合规？

稳稳的王

各位大神，需请交，我公司作为另一家企业的一类医疗器械的外协加工方，从合规角度1.我们用做一类医疗器械备案吗？2.对方公司从合规角度需要做哪些变更？3.我们的营业执照是不是需要增加一类医疗器械的生产、销售的经营范围？

chenhang

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谢大师

你们如果是对方公司的外协加工方，那就是看对方把你公司产品按照什么类型产品采购，如果仅仅是作为一般用品的供方，那你们营业执照只要包含该类产品的生产经营范围就行，如果按照器械进行采购，那你们就要进行该产品的一类器械备案，相应的营业执照肯定也要增加一类器械的生产销售范围内容。对方公司做啥变更的看对方公司的实际情况。采购方面目前没看出来对他有啥影响。

七君

论坛和药监局官网有一整套的PDF，去学吧。都在那里写着呢

机智鼠

1. **关于一类医疗器械备案**：若外协加工涉及成品生产，需按《医疗器械监督管理条例》办理一类医疗器械生产备案；若仅为零部件加工或工序协作，则无需单独备案。但需确保加工过程符合医疗器械生产质量管理规范。  
2. **委托方变更要求**：对方公司需在《医疗器械注册证》中增加“委托生产”信息，并提交委托生产质量协议（依据《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》），同时向所在地药监部门报告委托生产情况。  
3. **营业执照经营范围**：若加工涉及医疗器械成品生产或销售，需在营业执照中增加“一类医疗器械生产/销售”经营范围；若仅为受托加工工序或零部件，且不涉及成品所有权转移，可维持原经营范围。  

**法规依据**：《医疗器械监督管理条例》第八条、第三十四条；《医疗器械注册与备案管理办法》第六十七条；《关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》（2022年第20号）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ch192925

外协加工既不是器械生产方，也不是注册方，就是普通加工方，不需要做器械备案。

梦随笔

不需要做器械备案。按客户要求去做就行。