gmp文件的审核人签字可否在部门负责人不在的时候，由其他部门人员代签

李君1

GMP文件（如smp和sop）的审核人签字可否在部门负责人不在的时候，由其他部门人员代签字？

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13712754309

肯定不行！职责都不一样

机智鼠

GMP文件的审核人签字一般不建议由其他部门人员代签，原因如下：

### 法规要求

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）第八章第一百五十四条，文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。这里的“适当人员”通常指对文件内容负责且具备相应资质和职责的人员，一般应为文件涉及部门的负责人或相关专业人员。

### 质量风险

审核签字是对文件内容准确性、合规性和可行性的一种确认，审核人需对文件进行实质性审查。若由其他部门人员代签，可能因不熟悉文件内容及相关业务，无法有效履行审核职责，导致文件存在质量风险，如不符合法规要求、操作不规范等。

### 责任界定

签字即代表责任，原审核人应对文件的审核结果负责。若随意由其他部门人员代签，在出现问题时，责任难以清晰界定，不利于质量追溯和问题整改。

若特殊情况下确需他人代签，应遵循企业内部严格的授权程序，并确保代签人员具备相应的专业知识和审核能力，同时做好记录和说明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

李君1

13712754309 发表于 2025-04-25 17:49
肯定不行！职责都不一样

有啥不行的

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LLZz

其他的这个人，有资格审核吗，不能审核那签个der啊，要是有资格能审核的话，级别不高一般倒也无所谓，比如需要1个qc主管签字审核，本来应该是qc主管A签，现在是qc主管B签，问题也不大吧

linchk

啥意思？

审核人签字时，如果部门负责人在，才能签字吗？如果部门负责人不在，就得让别人签？

只要审核人在，审核人 审完就能签字。
如果 部门负责人 是 审核人，他不在的时候，想让别人代签是可以的，但是得有文件规定。
其实 不只是部门负责人不在可以代签，任何一个不在的时候，都可以代签，但是 必须有文件规定。

linchk

一个成熟的GMP体系，我个人认为 必须有 代签 规定。没有代签 规定的公司，体系是不完善的。

因为每个领导或每个体系中的人，都有可能 出差，休假，但是体系的运行，不可能 等 他上了班才进行，体系无时无刻不在运行。
一个GMP体系，必须规定出，A不在的时候，他的职责由谁来代行。
因为缺了谁，地球总要转的。不能因为他  请假、出差、生病、休息了，体系就停下来，等他！  

李君1

linchk 发表于 2025-04-25 20:42
本帖最后由 linchk 于 2025-4-25 20:44 编辑

一个成熟的GMP体系，我个人认为 必须有 代签 规定。没有代签 规定的公司，体系是不完善的。

因为每个领导或每个体系中的人，都有可能 出差，休假，但是体系的运行，不可能 等 他上了班才进行，体系无时无刻不在运行。
一个GMP体系，必须规定出，A不在的时候，他的职责由谁来代行。
因为缺了谁，地球总要转的。不能因为他  请假、出差、生病、休息了，体系就停下来，等他！  

同意，就是要允许代签

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鬼使神差

代签也是授权自己部门签字，怎么还能外部门签字

颜sir

你文件内规定一下代签的职责

13712754309

李君1 发表于 2025-4-25 18:33
有啥不行的

是其他部门的人，还是部门的其它人？

生产部的文件能给工程部的签名？

李君1

13712754309 发表于 2025-04-26 09:19
是其他部门的人，还是部门的其它人？

生产部的文件能给工程部的签名？

是部门的其他人，不是跨部门

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李君1

鬼使神差 发表于 2025-04-26 08:37
代签也是授权自己部门签字，怎么还能外部门签字

不是跨部门代签，部门内

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鬼使神差

李君1 发表于 2025-4-26 09:41
不是跨部门代签，部门内

其他部门人员与部门其他人员

意思可不一样

大方yj0

特殊情况需要其他人代签，可通过授权程序来进行

su123456789

特殊情况需要其他人代签。

Jacobu1j

显然是不行的。签了字就代表了负责任

ycw1639066548

授权不授责

hou9055

有授权可以代签，但是代签人员要有规定，必须授权给有审核能力的人员

DavidKwok

体系文件中应有职位替代的授权或代签授权说明。