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本帖最后由 沁人绿茶. 于 2025-4-27 21:11 编辑
近年来，制药行业正迎来一场深刻的数字化革命。据报道，2025年，验证趋势聚焦于持续工艺验证（CPV）、数据可靠性、数字化转型和实时数据集成。这些趋势反映了行业对效率、合规性和创新的迫切需求。传统纸质验证方法似乎已难以满足现代制药的复杂要求，数字化验证正在成为必然选择。
在此背景下，国际制药工程协会（ISPE）于2025年4月发布了《数字化验证良好实践指南》（Good Practice Guide: Digital Validation），为制药企业提供从传统验证向数字化框架过渡提供了指导。
数字化验证是指利用人工智能（AI）、机器学习（ML）、大数据分析和区块链等技术，优化制药产品、工艺和系统的验证流程。 与传统纸质验证相比，数字化验证通过自动化和数据驱动方法，显著提高效率、减少人为错误并增强数据可靠性。其应用范围涵盖药物研发、临床试验、制造、供应链管理和上市后监管。 ISPE最新发布的《数字化验证良好实践指南》是一本90页的指导文件，旨在帮助制药企业采用数字化验证工具（Digital Validation Tools, DVT），提升数据可靠性、运营效率和监管合规性。该指南由全球专家团队开发，其核心成员来自于武田制药、葛兰素史克等全球药企和行业咨询公司。指南结合真实案例和结构化方法，适用于从初创到优化现有系统的各类企业。
根据ISPE网站信息，该指南基于2023年ISPE C&Q（Commissioning and Qualification，调试和确认）小组的调查，74%的受访者预计到2024年将使用数字化验证工具进行调试和确认活动。这一趋势凸显了行业对数字化的迫切需求。 该《数字化验证良好实践指南》填补了行业在数字化验证领域的指导空白。此前，ISPE GAMP®系列和《Pharma 4.0™基线指南》等资源虽涉及相关内容，但缺乏针对DVT的综合性指南。该指南整合全球专家经验，为企业提供从规划到执行的清晰路径。
指南的目录提供了清晰的结构，涵盖数字化验证的各个方面： 传统验证依赖大量纸质文档，耗时长、成本高，且易因人为操作导致数据不一致。数字化验证工具通过电子化流程、实时监控和可追溯性，解决了这些问题。例如，区块链技术可确保验证数据的安全性和不可篡改性，而AI可预测工艺偏差，提升质量控制。 制药行业采用数字化验证的动力源于多方面： - 监管压力全球监管机构，如美国FDA，对数据可靠性和工艺一致性要求日益严格。数字化工具容易实现ALCOA++原则（可归因、可读、同时记录、原始、准确等），确保合规性。
- 效率需求随着新药研发成本攀升（平均每款新药研发成本超20亿美元），企业需通过数字化手段缩短上市时间。
- 技术进步工业4.0技术的成熟为数字化验证提供了可行性，如物联网（IoT）支持实时数据采集，AI优化验证策略。
- 市场竞争快速响应市场需求和监管变化的企业更具竞争力，数字化验证赋予企业敏捷性。
数字化验证有哪些好处？武田制药小分子事业部验证负责人、指南联合负责人 Mark Drinan 表示： “成功实施数字化验证策略不仅需要技术，更需要文化转型、跨职能协作和与组织目标保持一致。你不能仅仅是把纸质换成‘电子纸’，而是要从数字化思维出发。在本指南中，我们讨论了如何在质量专业人士、验证专家、监管机构和技术提供商之间培养共同认知，确保对数字化验证采取整体性方法。无论是刚开始转型，还是希望优化现有系统，本指南都将成为各阶段组织的关键参考；即便你已经部署了 DVT，也能从中获得改进思路。”DVT 可实时呈现进度，包括文档状态的即时更新，无需传统的手工跟踪，且能将需求/关键设计要素（CDEs）直接链接到验证测试，简化文档创建、评审和报告生成，加快系统移交。此外，它们支持远程工作，减少纸张及相关耗材的成本和浪费，无需物理仓储，并在整个组织内统一验证方法。” 对此，另一名指南联合负责人 Phil Jarvis 表示： “我们在艾伯维（AbbVie）成功搭建了 DVT 系统，质量人员对此反响非常积极。如果你想推动创新、创建更高效的流程，数字化验证是第一步。”总结下来，数字化验证工具可带来多重效益： - 实时可见性DVT支持实时数据监控，快速发现工艺偏差。
- 简化文档电子化流程减少纸质文档管理负担。
- 成本节约ValGenesis研究显示，数字化验证可将项目完成时间缩短10%，显著降低生产成本。
- 远程协作数字化工具支持远程验证，适应全球化运营需求。
- 增强监管合规性数据可靠性是制药行业的核心关注点。指南通过ALCOA++原则指导企业确保数据可追溯性和准确性。例如，数字化工具可自动记录用户操作和时间戳，降低数据篡改风险。
结语中国是全球第二大制药市场，数字化转型对提升行业全球竞争力同样有着重大的意义。 ISPE的《数字化验证良好实践指南》为制药行业提供了一份及时且全面的资源，助力企业在数字化转型中保持领先。通过提供实用指导、案例研究和监管建议，该指南力图推动了效率和合规性的提升，同时为行业迈向“Pharma 4.0”奠定基础。
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