登记表验章不通过什么原因？急急急求解答

易b44lublu

请问，辅料登记，承诺书和登记表验章不通过（验证软件异常），其他文件都没问题，这是什么原因

机智鼠

您好，关于您提到的辅料登记、承诺书和登记表验章不通过（验证软件异常）的问题，可能原因如下：

1. **电子申报资料制作软件问题**：根据《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》要求，需使用指定软件制作并验证资料。若软件版本过低、未正确生成校验码或数据格式不符合要求，可能导致验章失败。

2. **登记表提交状态异常**：需确认登记表已在“申请人之窗”完成提交操作，且登记号、数据核对码等关键信息与软件生成内容一致。未提交或信息不匹配可能导致验证失败。

3. **文件刻录与封装问题**：光盘刻录时需确保文件完整、目录结构符合要求，封面信息（如申请号、登记号、版本号等）需与系统一致。若光盘内容缺失或标签错误，可能触发验证异常。

4. **网络或系统临时故障**：建议检查软件是否为最新版本，尝试重新生成登记表并刻盘。若问题持续，可联系药审中心技术支持，提供具体错误提示以便进一步排查。

**法规依据**：《药品注册管理办法》及《申报资料电子光盘技术要求》明确要求电子申报资料需通过指定软件验证并刻入光盘，确保数据完整性和规范性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

是不是签章软件没用对？或者没有用软件进行电子签章？

易b44lublu

抱琴揽风 发表于 2025-5-13 21:15
是不是签章软件没用对？或者没有用软件进行电子签章？

谢谢，已经解决了，换了台电脑就通过了

易b44lublu

抱琴揽风 发表于 2025-5-13 21:15
是不是签章软件没用对？或者没有用软件进行电子签章？

老师，还有件事要请教，光盘资料收到后是5个工作日给通知吗，如果已经登记的话，是在“原辅包登记信息”那看公示信息吗？

抱琴揽风

易b44lublu 发表于 2025-5-14 09:35
老师，还有件事要请教，光盘资料收到后是5个工作日给通知吗，如果已经登记的话，是在“原辅包登记信息” ...

具体还要看CDE审核情况，CDE的审核现在也没有那么快。光盘收到后会进行接收、登记，然后转具体的审核人员。如果已经通过，从CDE信息公开的原辅包登记信息就会显示出来。

易b44lublu

抱琴揽风 发表于 2025-5-14 10:55
具体还要看CDE审核情况，CDE的审核现在也没有那么快。光盘收到后会进行接收、登记，然后转具体的审核人员 ...

好的好的，十分感谢

易b44lublu

抱琴揽风 发表于 2025-5-14 10:55
具体还要看CDE审核情况，CDE的审核现在也没有那么快。光盘收到后会进行接收、登记，然后转具体的审核人员 ...

老师，还想请教一个问题，药用辅料登记公示后，是每年第一季度提交上一年年度报告吗

hbjfzy

易b44lublu 发表于 2025-5-15 09:27
老师，还想请教一个问题，药用辅料登记公示后，是每年第一季度提交上一年年度报告吗

每年4月底前，提交上一年年度报告

易b44lublu

hbjfzy 发表于 2025-5-15 16:26
每年4月底前，提交上一年年度报告

好的，谢谢

易b44lublu

hbjfzy 发表于 2025-5-15 16:26
每年4月底前，提交上一年年度报告

再请教一下，无论是否与制剂关联都需要提交是吧？

hbjfzy

易b44lublu 发表于 2025-5-15 16:34
再请教一下，无论是否与制剂关联都需要提交是吧？

是的，按照要求，登记后，每年都需要提交

易b44lublu

hbjfzy 发表于 2025-5-15 16:59
是的，按照要求，登记后，每年都需要提交

好的，非常感谢