请教各位老师，关于2025版药典中对注射用水检验项目的规定

zhlw6u · 发表于 2025-4-30 15:09:52

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原2020版中国药典二部第875页中规定“pH值……，pH值应为5.0~7.0”“硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定”，

现2025版中国药典四部第989页中规定“依法检查（通则0261附2）四部”（2025版中国药典四部62页）。

问题如下：如果仅根据“通则0261附2”的检查项目，pH值、重金属这两个项目，是不是在2025版药典中不需要进行检验了？各位老师是怎么理解的，请指教

清晨的太阳 · 发表于 2025-4-30 15:28:40

进来学习一下

鬼使神差 · 发表于 2025-5-2 08:09:27

2025版药典对纯化水检测项目的调整，是为了与国际标准接轨，优化检测流程，强化微生物控制，通过引入风险评估等手段，让企业有更灵活高效的质量控制方法。企业应根据自身产品的特性、生产工艺以及风险评估的结果，来确定是否需要对pH值、重金属等项目进行检验。

hyf18862140895 · 发表于 2025-5-6 08:34:54

注射用水的电导率合格的情况下，根据氯-氨模型，其中的离子含量较低，检测pH/重金属意义不大，按2025药典可以不进行检验了

赵小鱼 · 发表于 2025-5-6 08:57:21

PH 和重金属我计划直接从检验规程里删除了，其实我觉得PH还是可以监测一下的，毕竟灭菌注射用水还是有PH这个项目的！

jianing4233312 · 发表于 2025-5-6 09:03:51

我知道你很急，但请你先别急，近几个月药局应该会发布指南然后集中培训，稳稳地，等一等

如何用洪荒 · 发表于 2025-5-6 10:27:18

按照注射水电导率测定法，第一步合格。那可以不测pH值和重金属

王勒个唯 · 发表于昨天 09:33

进来学习一下