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楼主: 清晨的太阳
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药生
发表于 2025-5-7 13:27:36 | 显示全部楼层
清晨的太阳 发表于 2025-5-7 11:58
小老弟,你还是太年经了

这有点意思了,有边界的例子拿出来聊聊么?上面这些指导原则有的例子就不说了

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行).pdf

759.27 KB, 下载次数: 1

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行).pdf

1.21 MB, 下载次数: 1

已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行).pdf

532.15 KB, 下载次数: 0

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算了,你们这么依赖法规的话,就没有聊下去的必要了,本来这种事情也不是拿到台面上说的事,就此打住  详情 回复 发表于 2025-5-7 13:51
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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-7 13:51:57 | 显示全部楼层
咒逐 发表于 2025-5-7 13:27
这有点意思了,有边界的例子拿出来聊聊么?上面这些指导原则有的例子就不说了

算了,你们这么依赖法规的话,就没有聊下去的必要了,本来这种事情也不是拿到台面上说的事,就此打住
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药徒
发表于 2025-5-7 13:52:02 | 显示全部楼层

你这个煞笔

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跟你说话简直浪费时间,滚吧  详情 回复 发表于 2025-5-7 15:09
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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-7 15:09:12 | 显示全部楼层

跟你说话简直浪费时间,滚吧
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药徒
发表于 2025-5-7 16:04:23 | 显示全部楼层
参照变更指导原则进行分类,若没有明确要求,则内部评估。
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药生
发表于 2025-5-7 18:21:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-5-8 10:48:34 | 显示全部楼层
请教各位老师,产品新增一个尺寸的捆扎膜,之前用60的,现在想加一个45的,是否需要走变更程序?

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要的,因为规格变了  详情 回复 发表于 2025-5-8 11:45
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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-8 11:45:59 | 显示全部楼层
大写的Z.123 发表于 2025-5-8 10:48
请教各位老师,产品新增一个尺寸的捆扎膜,之前用60的,现在想加一个45的,是否需要走变更程序?

要的,因为规格变了
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