FDA宣布扩大对外国药企的「突袭式」检查

沁人绿茶.

撰稿 | Paul

来自 | 蒲公英Ouryao

2025年5月6日，美国FDA宣布，将扩大对美国海外药品生产厂进行无预先通知的这一“突袭”式检查方式，涵盖食品、关键药品等出口美国的医疗产品。

FDA局长马卡里（Marty Makary）表示，美国海外生产商长期以来享有“双重标准”——在检查前得到提前通知，而美国本土生产商则无任何预警：“这一格局今天终结”。

FDA新闻稿强调，此举的目的是让美国海外企业与国内企业接受同等严格的监管，并依托此前在印度和中国试点的无预告检查项目，全面提升海外监管力度。

政策背景
FDA同时披露，美国每年约进行1.2万次国内药厂检查和3000次海外检查。在传统做法下，美国生产商检查往往不提前通知，而许多美国海外生产商检查会提前几周通知准备，导致监管过程不够严谨。FDA指出，即使获得预先通知，检验结果显示海外生产商出现严重质量缺陷的频率仍超过国内生产商的两倍。新政认为，突袭式检查有助于“扼杀”不法行为：FDA宣布，有权对拒检或试图阻挠检查的企业采取监管行动，包括禁止其产品进口；此外，突袭式检查也能及时揭露那些伪造记录、掩盖违规的“坏分子”，在问题酿成安全事故前加以遏制。这一监管调整与特朗普总统于2025年5月签署的行政令密切相关。

特朗普5月5日的行政令指出，美国国内药厂设施建设面临FDA突击检查等多重监管壁垒，使新设施建设耗时5至10年难以接受；相比之下，海外生产商检查频次更低。为恢复美国药品供应链安全，行政令要求FDA在90天内制定方案，完善对向美国供货的海外药厂的风险评估和检查制度，包括在法律允许范围内对美国海外生产商提高检查费率，并向公众披露各国年度检查数量。

换言之，新行政令不仅致力于精简美国国内审查流程，更明确要加大对海外设施的现场监管和透明度。

早在2022年底通过的2023财年拨款法案中，就已包含相关安排。该法案第3615条规定设立试点项目，要求FDA“增加对美国海外药品生产企业的突袭式监督检查”，并评估其与美国国内检查的差异。此举意味着，国会层面也认识到长期存在的监管不平衡，鼓励FDA试水“突袭式”海外检查。2024年美国国会对FDA海外监管的质疑不断。

能源商务委员会主席卡西·罗杰斯（Cathy McMorris Rodgers）在听证会上批评FDA：“海外检查本就一直名存实亡，在疫情之前就存在问题，疫情期间几乎停摆，到现在进展也很有限”。她指出，“实际上我们对国内企业要求要严格得多，对海外企业却放宽了……我们需要一个鼓励国内生产的公平竞争环境”。美国政府问责局（GAO）也多次报告指出，由于资源有限，FDA过往往会提前几周通知海外检查对象，使对方有时间临时“打扫门面”，难以见到设施的日常真实状况。

政策演进逻辑

综合来看，此次政策调整是一系列因素共同作用的结果。

药品全球化趋势下，美国对外依赖程度日益提高：GAO报告显示，超过50%的美国药品生产由海外企业承担，尤其是中国和印度生产商占据了关键原料供应的主导地位。疫情以来，FDA海外检查严重滞后。分析发现，近两千家应巡厂曾逾期未接受例行检查。国会授权、拨款支持及行业安全事件叠加发力，共同推动了监管方向调整。

2023年国会明确授权，突袭式检查试点项目开始实施，并要求持续评估效果。2024年多起药品质量事故也引发担忧：例如，2023年印度阿默达巴德市INTAS公司生产的眼药水被检出携带超耐药细菌，引发80余名美国患者感染，其中4人死亡。这些事件凸显了对海外生产安全的长期隐忧，也加大了美国加强海外监管的社会和政治压力。

特朗普行政令和新拨款法案的逻辑是一致的：通过加快国内生产商审批和供应链本土化减轻对外依赖，同时对外资深度审查以保障质量。这一政策演进可视为美国应对全球化挑战的综合策略。在此背景下，FDA当前的改革方向——把美国国内常用的突击检查模式推广到海外——正是其长期积累问题的直接回应。

美国监管专家普遍认为，更严格的海外监管对保障药品安全至关重要。杜克大学教授大卫·里德利（David Ridley）警告：“仿制药厂面临降本压力，一些生产商会牺牲质量。如果不检查，我们只有在悲剧发生后才知道问题”。美国FDA助理专员迈克尔·罗杰斯（Michael Rogers）则强调，FDA全球监管检查是确保进入美国市场产品“安全、可靠”的“金标准”。FDA局长马卡里也表示，面对有限的人力资源，机构将缩短每次检查时间，实现“更快进入、更快退出”，从而用相同人员完成更多检查。这表明监管层既认识到加强检查的重要性，也在寻求提高效率以克服人力不足的问题。

与此同时，也有声音提醒可能的挑战。一些行业分析认为，大规模海外突击检查需要投入大量资源：FDA海外办事处和检查员数量有限，地缘与语言文化差异也可能影响检查效率。另外，此举可能引发国际摩擦——例如中印两国若认为检查过于严苛，可能会进行外交交涉。不过FDA及白宫均表示，此次行动是落实长期监管策略、无意针对特定国家，其核心目的是从根本上提升全球药品质量和供应链安全。

中印企业影响首当其冲
根据美国《联邦食品、药品与化妆品法案》，任何向美国市场供应药品的工厂都必须在FDA注册并接受监管。

FDA的检查主要分为三类：上市前检查（pre-approval）、上市后常规监督检查（surveillance）、以及针对出现安全或质量问题时的有因检查（for-cause）。

在常规监督检查中，FDA采用风险评估模式（Site Selection Model）优先审查潜在风险最高的生产商。传统上，美国境内的检查通常是突击进行，只有特殊项目才会预先通知；海外检查过去多以预约方式进行。

新政意味着，FDA将把国内的检查模式移植到海外。也就是说，未来对许多海外生产商的例行监督检查将无需预先通报。按照FDA规定，若检验中发现严重违规，可通过下达进口警示（禁止该厂产品进入美国）或召回产品来保护患者。

此外，2012年生效的法案明确：任何拖延、拒绝接受FDA检查的美国海外生产商，其所有药品都将被视为“掺假”，无法合法进口。FDA强调，所有检查都严格以科学标准进行，无论是国内还是海外，都需符合同样的质量规范。此次政策调整等同于强调全球药品审查的无缝衔接——让每一件进入美国家庭的药品，都经过同等严谨的审查程序。

新政实施后，全球医药供应链格局可能发生变化。对中国和印度这样的主要药品生产国而言，FDA的监管力度升级无疑带来更严格的审查要求。这两个国家生产了美国市场所需大量仿制药原料，美国对其依赖度极高。

数据显示，超过半数的美国药品生产外包给海外厂家，国会听证会指出中印合计制造了接近70%的美国仿制药活性成分（API）。因此，中印药企将成为首当其冲的检查对象。

以印度为例，INTAS制药厂事件已引发美国监管层高度关注。FDA在宣布新政时也明确提到印度和中国已有无预告检查试点，未来预期更多类似行动。

对中国而言，监管行动和案例日益增多：2024年，FDA曾对天津市一家中成药生产企业下发警告函，称该厂限制并拒绝接受FDA检查，其生产的药品依法被认定为“掺假”；2025年2月，FDA再次对四川一家API制造企业提出警告，指出其在原料检测等质量管理方面存在严重偏差。

可以预见，新政的落实可能促使中印生产商提高质量合规投入，以应对更频繁且无预警的检查。反过来，这可能使部分低成本供应商的竞争优势受到挑战，潜在导致药品成本上升或供应重组。

参考资料：FDA官网新闻稿，美国白宫行政令，2023年联邦拨款法案，媒体报道及专业分析等。
https://www.fda.gov/news-events/ ... _source=govdelivery
https://www.whitehouse.gov/presi ... critical-medicines/
https://www.whitehouse.gov/fact- ... al-manufacturing/#:https://www.raps.org:text=The%20Order%20directs%20the%20U.S.,provide%20early%20support%20before%20facilities
https://www.raps.org/news-and-ar ... gn-inspections-afte

栗子7

被精简了那么多人，还有人做这个事嘛

蒲公英664367343

感谢楼主分享，学习一下

大海

感谢楼主分享，学习一下

Neuro_psycho

栗子7 发表于 2025-5-8 08:14
被精简了那么多人，还有人做这个事嘛

那不管，就说这个口号一喊出来，赢没赢吧

857058303

栗子7 发表于 2025-5-8 08:14
被精简了那么多人，还有人做这个事嘛

主要米国的企业意见很大，觉得对海外的反而要求低很不爽。