有没有做过内窥镜，穿刺器CE MDR的大佬，请教一下

风吹过的街道1

有没有哪位大佬做过，内窥镜和穿刺器的CE MDR，请问是否有走通免临床评价的。就是按照MDR Article 61(10).我感觉这两个产品都可以按照这个路径走，有没有成功的朋友呀，交流一下，感谢感谢！

Jonneyhuang1

可以走免临床评价

Neuro_psycho

省流版：醒醒，Article 61(10)不适用你们的2个器械。
非自然腔道侵入类器械，别想了。
“duly substantiate” in TD，你打算怎么说服NB auditor？

就是这个样子

我们做过类似的 如下图，有需要联系Q 878215139

风吹过的街道1

Jonneyhuang1 发表于 2025-5-9 12:23
可以走免临床评价

你们是CE走通了吗，NB auditor可以接受没有临床评价吗？

风吹过的街道1

Neuro_psycho 发表于 2025-5-9 12:36
省流版：醒醒，Article 61(10)不适用你们的2个器械。
非自然腔道侵入类器械，别想了。
“duly substantia ...

其实我有这样的想法是之前BSI有一期关于Article 61 10的培训，他举了个手术刀的例子，就那种传统的无能量冷刀，IIa的，声称是a scalpel for making skin incision, tissue dissections.No claim being made.这种情况手术刀可以免临床。他又说了，如果这把刀的claim是减少手术时间，那么就不适用于Article 61 10。 其实内窥镜和穿刺器和这个手术刀的声称是很类似的，且都是IIa的。所以我觉得可能。大佬，你们是遇到过想去声称Article 61 10然后被拒绝吗？可否分享一下，学习学习。

医疗器械CEFDA检

风吹过的街道1 发表于 2025-5-9 15:23
其实我有这样的想法是之前BSI有一期关于Article 61 10的培训，他举了个手术刀的例子，就那种传统的无能量 ...

免临床和免临床评价应该不是一回事，MDR所谓的免临床应该是免去临床调查，而据我所知所有的医疗器械都应该有临床评价，植入器械和ClassIII类器械一定要完成临床调查的。