纯化水系统停机验证

小李睡不醒 · 发表于 2025-5-20 20:38:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大佬们，纯化水系统停机验证怎么做哇？有无方案参考一下？

机智鼠 · 发表于 2025-5-21 08:03:35

纯化水系统停机验证可参考以下方案：

1. **安装确认（IQ）**：检查设备及管道安装情况，如连接是否牢固、有无泄漏，确认仪器仪表校准状态。

2. **运行确认（OQ）**：测试各设备单元运行参数，如泵的压力、流量等，检查控制系统功能是否正常。

3. **性能确认（PQ）**：按预定取样计划进行水质检测，包括理化指标、微生物限度等，持续监测一段时间内纯化水质量稳定性，评估系统在不同运行条件下的性能。

依据：《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南中对纯化水系统质量控制和验证的要求。若停机时间较长或有特殊情况，可能需增加额外的检测项目和频率，具体可根据实际情况调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13969258617 · 发表于 2025-5-21 08:37:48

简单点：
人员确认
文件确认
取样操作
PW质量对比
这不好了........有皮有馅

吉普赛 · 发表于 2025-5-21 08:55:22

连续停机多久质量超出标准

李efwpzqmy · 发表于 2025-5-21 09:08:36

网上应该有大量模板

jianing4233312 · 发表于 2025-5-21 13:42:59

百度

小李睡不醒 · 发表于 2025-5-24 22:24:28

李efwpzqmy 发表于 2025-05-21 09:08
网上应该有大量模板

没得啊大佬

来自苹果APP客户端