仓库温湿度分布验证

起个什么名字呢

原料药生产使用的化工液体桶装物料 存储的仓库需要进行温度分布验证吗？供应商包装上写的常温，供应商未控制

Laitypkg

常温也是有要求的，10到30，我没记错的话

张磊jjd

需要               

白天的星星v2r

需要按照10~30℃做，可以要求供应商控制

Luq4bc66iw

需要   
   

鬼使神差

要做的；但这个供应商可能化工行业，和制药还是有差距的，并且化工的常温就真的是不控制

我8201e63f

常温一般做首次温度分布验证，后期根据验证的冷点和热点持续监测。

了不起的凹凸曼

你的常温的定义出自何处？供应商常温的定义出自何处？供应商的产品生产如果不是按照GMP的要求，10~30℃可能就不适合他，或者他的常温可能指的是室温

cwsun@163.com

常温库需要做验证的

ceq518

先确认物料的储存要求 吧，没有数据还得采集；确认库房储存条件可以满足物料储存要求，常温也有范围，考虑地区不同，是否会出现超范围情况；库区实际情况如何，温湿度计的位置是否有代表性，还是验证数据证明得了。

羽遥

需要，因原料药生产相关物料存储需符合 GMP 等法规要求，虽供应商标注常温且未控制，但企业需验证仓库温度分布是否符合常温范围（如 10 - 30℃）及均匀性，确保物料存储环境满足质量要求。

kaige

常温库也是需要的

来自苹果APP客户端

起个什么名字呢

ICH Q7中有写在适当容器存放的物料，可以存放在室外， 液体桶装的在室内放着还需要温湿度分布吗？

空气在流浪

还是需要做的

光脚大象

看你物料的MSDS。

火凤凰123456

感谢分享，已下载学习

暹j7ii0bkw

原料药生产企业一般情况下，是根据仓库的性质来决定验证与否的，其次再考虑仓库存储的物料来管控温度。
在你们的物料存储与养护管理制度（或者类似的制度）中，应该明确规定哪些仓库属于普通库、常温库、阴凉库、冷库等，每种库型又可以按照仓库存储的物料细分。
一般来说，普通库（放置包材等材料）无需验证；
常温库（放置原料、产品等）需要按照GMP规定的10-30℃进行一般管控，如果有放置特殊物料的情况，需要收严管控（例如10-20℃），并且一般情况下，常温库对湿度也有要求（≤90%），温湿度需一并管控。有管控的仓库需要进行验证，验证分别是首次验证与周期性再验证，根据药品GMP，首次验证需要做首次验证、首次夏季验证、首次冬季验证、部分地区需要做首次雨季验证，再验证则最少3年做一次，再验证需要做夏季、冬季、（雨季）再验证。
阴凉库和冷库由于有空调的存在，一般只管控温度。

小宫lover

化工厂的常温和GMP的常温不是一个概念，找他要稳考数据，自己评估一下

zaa2007

这样的物料通常是按化学品分类贮存，如化学品甲类库、丙类库，库内通常要求通风（不是密闭库）。同意15楼的观点，符合物料的MSDS即可。

cloudsky

那当然是需要做啊，常温不是说就不需要控制了。暴雨和高温或者冬天低温的时候常温库同样需要控制温湿度的，既然要控制那么你们就需要验证其温度在你们的控制范围内。