验证

雨蒙

请问药品稳定性试验箱、烘箱等的验证，（用深圳研工的温度探头）验证报告（也就是温度图）打出来需要每一页都签字吗？

来自苹果APP客户端

八档丶电风扇

生成报告的时候、可以选择每页签字或者首尾页签字

机智鼠

在药品稳定性试验箱、烘箱等的验证中，使用深圳研工温度探头所出具的验证报告（温度图）签字要求通常需依据企业内部制定的SOP（标准操作规程）以及相关法规要求来确定。

一般来说，若企业SOP明确规定需对报告每一页签字确认，或是基于数据完整性、可追溯性等考虑，认为每一页签字有助于确保报告内容真实、准确且未经篡改，那么就需要每一页都签字。从法规角度看，虽无明确统一规定必须每一页签字，但遵循良好数据管理规范，保证验证报告的可靠性与合规性是关键。例如，在涉及药品稳定性研究等关键环节的验证资料，严谨的签字流程能有效防范数据风险，保障药品研发、生产等环节符合GMP等相关要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

没必要啊

雨蒙

机智鼠 发表于 2025-5-29 19:43
在药品稳定性试验箱、烘箱等的验证中，使用深圳研工温度探头所出具的验证报告（温度图）签字要求通常需依据 ...

蟹蟹回复！还想问一下，企业sop指的是验证方案、验证报告嘛，这两个还没有，我还没有写出来，领导让我独自做验证这块（也不知道他是怎么放心让一个小白做的┭┮﹏┭┮）

雨蒙

八档丶电风扇 发表于 2025-5-29 18:49
生成报告的时候、可以选择每页签字或者首尾页签字

好的，另外就是生成的报告可以选择性的打印一些主要的数据嘛，还是必须要把整套全部打印出来附到确认报告后面🤭

小树冲冲

雨蒙 发表于 2025-5-29 22:10
蟹蟹回复！还想问一下，企业sop指的是验证方案、验证报告嘛，这两个还没有，我还没有写出来，领导让我独 ...

鼠鼠是机器人只能回答一遍。

雨蒙

鬼使神差 发表于 2025-5-29 20:24
没必要啊

首尾页签加复核人签字就ok了吧

小树冲冲

雨蒙 发表于 2025-5-29 22:10
蟹蟹回复！还想问一下，企业sop指的是验证方案、验证报告嘛，这两个还没有，我还没有写出来，领导让我独 ...

SOP、验证方案、验证报告、是三种类型的不同文件。
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。


【树树还在学习中，内容仅供参考】

雨蒙

好滴！感谢回复~

MYX921

雨蒙 发表于 2025-5-29 22:13
好的，另外就是生成的报告可以选择性的打印一些主要的数据嘛，还是必须要把整套全部打印出来附到确认报告 ...

根据数据完整性要求，生成的报告就要全部打印出来，要么就选择你需要的数据进行生成，再打印出来

953897287

雨蒙 发表于 2025-5-29 22:13
好的，另外就是生成的报告可以选择性的打印一些主要的数据嘛，还是必须要把整套全部打印出来附到确认报告 ...

我记得是可以的。举个栗子，启动验证后，记录仪开始记录数据，之后你的设备才开始运行，这时记录仪已经记录了一部分数据，这部分数据可以筛掉，然后从设备启动的时间开始到记录仪停止记录的时间结束，用这段时间的数据生成报告。好几年没用过了，记忆有点模糊。。

杜富贵

最好么每一页签字，或者骑缝章

lihuiming

可以首尾签，加骑缝章。温度探头数据采集频率应该是可以设置的。

八档丶电风扇

雨蒙 发表于 2025-5-29 22:13
好的，另外就是生成的报告可以选择性的打印一些主要的数据嘛，还是必须要把整套全部打印出来附到确认报告 ...

可以的、生成报告的时候也可以选择某一部分数据和要哪些计算结果都可以选择

天黑了我们都没

理论上肯定要，是数据被复核过的证明！！！

wolaichaziliao

lihuiming 发表于 2025-5-30 08:28
可以首尾签，加骑缝章。温度探头数据采集频率应该是可以设置的。

不错的选择

深夜哭的舔狗

杜富贵 发表于 2025-5-30 08:05
最好么每一页签字，或者骑缝章

每一页签字八百多页冻干机板均

深夜哭的舔狗

首尾即可

cloudsky

你最好能设置一下把中间页的签名项去掉，如果不行。你们内部的SOP要规定好，首尾签名就可以。如果SOP中规定每页都要签那就只能签了。