医用冰箱验证

你我生而平凡 · 发表于 4 天前

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三类医疗器械，实验室存储菌种用的医用冰箱需要验证吗？来源依据是什么？

机智鼠 · 发表于 4 天前

实验室存储菌种用的医用冰箱需要验证。依据《医疗器械生产质量管理规范》第二十条，生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，三类医疗器械生产用到的关键设备应当做3Q。

根据《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准，冰箱验证需进行空载和满载测试。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

J3J · 发表于 3 天前

肯定要做。

Hill301 · 发表于 3 天前

要做验证

深夜哭的舔狗 · 发表于 3 天前

评估是不是直接影响的

ANNrql · 发表于 3 天前

二楼医疗器械需要做吗

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[研发注册] 医用冰箱验证

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