持续工艺确认方案

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2025-6-20 13:00:07

我也想看看。学习一下。那马上就要做CPV了，还不会。

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药徒 · 发表于 2025-6-20 13:52:35

借楼问一下，持续工艺确认，和产品回顾年度中的关键工艺参数分析+检测情况分析，这两个应该是一个套路吧

销售转行做技术 · 发表于 2025-6-25 18:35:04

拈一世尘缘发表于 2025-6-12 09:12
《工艺验证检查指南》4.3.7节要求要做

他没有要求要做，只是说要确定计划并实施

隔一个月 · 发表于 2025-6-26 16:32:26

销售转行做技术发表于 2025-06-25 18:35
他没有要求要做，只是说要确定计划并实施

计划并实施还不算要求做呐

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sly770701 · 发表于 2025-6-27 10:30:13

1 产品概述
2 确认目的
3 确认范围
4 确认依据
5 确认部门及分工职责
6 确认前提条件 
7 产品工艺描述（包括产品处方及批量、工艺描述及工艺流程图）
8 产品质量标准及关键质量指标
9 工艺参数及关键工艺参数
10 本次确认内容
11 持续工艺确认采用的方法
12 数据统计及分析方法
13 确认的批次
14 产品使用物料及执行标准和检验方法
15 设施设备列表
16 持续工艺确认所需生产、设备相关文件
17 确认的周期及频率
18 阶段性总结报告

[确认&验证] 持续工艺确认方案

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